Ultima actualización hace 8 meses

Ensayo clínico para pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar

220 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas de OLZ/SAM frente a olanzapina para evaluar el aumento de peso evaluado por el cambio en la puntuación Z del IMC en sujetos pediátricos con esquizofrenia o trastorno bipolar I. (ENLIGHTEN-Youth)

Disponible en Argentina, Mexico, United States, Colombia, Brazil

Este estudio inscribirá a niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con esquizofrenia o trastorno bipolar I, quienes serán aleatorizados en dos grupos, el grupo experimental recibirá uan combinación de dosis fija de olanzapina y samidorfán, y el grupo comparador recibirá una dosis fija de olanzapina.

Alkermes, Inc.

220Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esquizofrenia

Trastorno bipolar

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Sujetos de 13 a 17 años con esquizofrenia o de 10 a 17 años con trastorno bipolar I, diagnosticados de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5).
El sujeto es un paciente ambulatorio o podrá recibir tratamiento de forma ambulatoria (según el criterio del investigador) para la semana 2 del estudio.
El sujeto cuenta con el apoyo confiable de su familia o tutor legal para el manejo ambulatorio.
El sujeto actualmente está siendo tratado con olanzapina, o si está siendo tratado con otro antipsicótico, el sujeto ha tenido una respuesta inadecuada (por ejemplo, una respuesta clínica insatisfactoria, efectos adversos o falta de adherencia al medicamento actual) según el juicio del investigador.
El sujeto no debe representar un peligro para sí mismo ni para otros (según el juicio del investigador).

: El sujeto presenta un episodio depresivo mayor (trastorno bipolar I) u otro diagnóstico neuropsiquiátrico (según criterios del DSM-5), incluyendo trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor actual no tratado y/o inestable, o cualquier otra afección psiquiátrica que pudiera interferir con la participación en el estudio.
El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo (excepción: antecedentes de convulsiones febriles), traumatismo craneal grave con pérdida de conciencia en los 12 meses previos a la selección, u otra afección neurológica clínicamente significativa en los 12 meses previos a la selección.
El sujeto presenta un riesgo actual de suicidio según lo evaluado por el investigador o confirmado por la Escala de Severidad de Suicidio de Columbia (C-SSRS) al inicio del estudio.
El sujeto ha recibido olanzapina durante al menos 14 días durante el mes previo a la selección, o tiene antecedentes de una respuesta deficiente o inadecuada al tratamiento con olanzapina.
El sujeto ha tomado agonistas opioides en los 14 días previos a la evaluación inicial, o en los 30 días previos a la evaluación inicial (en el caso de agonistas opioides de acción prolongada).
El sujeto anticipa necesitar tomar medicamentos opioides durante el período de estudio (por ejemplo, cirugía planificada, incluida la cirugía oral).
El sujeto ha tomado antagonistas de opioides, incluyendo naltrexona (cualquier formulación) o naloxona en los 60 días previos a la selección.
El sujeto ha utilizado un medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada en los 3 ciclos de inyección previos a la evaluación inicial.
El sujeto tiene un percentil de índice de masa corporal (IMC) mayor a 98 o menor a 5.
El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus o presenta resultados de laboratorio de prediabetes en la selección (hemoglobina A1c [HbA1c] mayor o igual a 6%).
El sujeto ha comenzado un programa para dejar de fumar en los 6 meses previos a la evaluación o se ha unido a un programa de control de peso o ha tenido cambios significativos en la dieta o régimen de ejercicio en las 6 semanas previas a la evaluación.
El sujeto ha participado en un estudio clínico de un producto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.

PatrocinadorAlkermes, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EsquizofreniaTrastorno bipolar

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05303064