Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome mielodisplásico
360 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado. Estudio para comparar la eficacia y seguridad de luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) y anemia que no reciben transfusiones de sangre (ELEMENT-MDS).
Disponible en Puerto Rico, Spain, Colombia, United States, Mexico, Argentina, Brazil
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debida al sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) muy bajo, bajo o intermedio, síndrome mielodisplásico de riesgo en participantes sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis que no dependen de transfusiones (ELEMENT-MDS).
Bristol-Myers Squibb
3Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndromes mielodisplásicos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene un diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásico de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud 2016 que cumple con la clasificación IPSS-R de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (riesgo intermedio de puntuación IPSS-R menor o igual a 3.5), confirmado mediante aspirado de médula ósea y: i) menos del 5% de blastos en la médula ósea y menos del 1% de blastos en la sangre periférica.El participante no es dependiente de transfusiones según los criterios de IWG2018.El participante nunca ha recibido tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA).El participante tiene un nivel basal de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) menor o igual a 500 U/L.El participante tiene síntomas de anemia: El participante registra una puntuación de gravedad "moderada" o mayor en al menos 1 ítem del PGI-S de fatiga, debilidad, falta de aliento o mareos durante el período de selección.El participante tiene una concentración media de Hb al inicio antes de la aleatorización menor o igual a 9.5 g/dL. La Hb media se define como la media de todas las mediciones de Hb centrales/locales/pretransfusión disponibles durante las 16 semanas previas a la aleatorización (con un mínimo de 2 mediciones con al menos 1 semana de diferencia). Solo son aceptables los niveles de Hb de al menos 21 días después de una transfusión. La última medición debe ser dentro de los 35 días de la aleatorización.
- Participante con síndrome mielodisplásico secundario (es decir, síndrome mielodisplásico que se sabe que ha surgido como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades).Participante con antecedentes conocidos de diagnóstico de leucemia mieloide aguda.Participante con antecedentes de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, embólico y hemorrágico), ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (incluyendo proximal y distal), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses previos a la aleatorización.Participante con antecedentes de aplasia pura de células rojas y/o anticuerpos contra la eritropoyetina.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Swiss Medical Center Barrio Parque - CABA
Incorporando
EstudioELEMENT-MDS
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Patologías
Síndromes mielodisplásicos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05949684
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