Ultima actualización hace 13 meses
Ensayo clínico para pacientes con ojo seco debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio
100 pacientes en el mundo
Estudio clínico que evalúa el sistema Nordlys ™ con aplicadores de luz pulsada intensa (IPL) con tecnología de banda de onda selectiva (SWT)® para la enfermedad del ojo seco (EOS) debido a la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD).
Disponible en United States, Argentina
Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a un grupo de estudio experimental y un grupo de comparación simulado (control).
Los sujetos del grupo experimental recibirán 4 tratamientos de IPL y expresión de glándulas de Meibomio en intervalos de 2 semanas. Después de la terapia IPL, los sujetos se someterán a MGX de ambos párpados en ambos ojos.Los sujetos del grupo de control recibirán el mismo tratamiento (IPL seguido de MGX), excepto que la administración de IPL se realizará con el dispositivo apagado (tratamiento simulado).
Las visitas de seguimiento se realizarán 1 mes y 3 meses después de la sesión de tratamiento final. En el seguimiento, los cambios en las medidas de resultado serán evaluados y comparados entre los dos grupos.
Los sujetos del grupo experimental recibirán 4 tratamientos de IPL y expresión de glándulas de Meibomio en intervalos de 2 semanas. Después de la terapia IPL, los sujetos se someterán a MGX de ambos párpados en ambos ojos.Los sujetos del grupo de control recibirán el mismo tratamiento (IPL seguido de MGX), excepto que la administración de IPL se realizará con el dispositivo apagado (tratamiento simulado).
Las visitas de seguimiento se realizarán 1 mes y 3 meses después de la sesión de tratamiento final. En el seguimiento, los cambios en las medidas de resultado serán evaluados y comparados entre los dos grupos.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
Candela Corporation
1Sitios de investigación
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndrome del ojo seco
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Sujetos sanos de sexo femenino y masculino de entre 18 y 75 años de edad con tipo de piel Fitzpatrick I - VI.Dispuesto y capaz de cumplir con el horario y los requisitos de seguimiento del tratamiento, y cumplir con todos los requisitos del estudio (protocolo).Disposición para proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.Dispuesto/a a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para su uso en evaluaciones, publicaciones, presentaciones y materiales de marketing.¿El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) es ≤ 7 segundos en la evaluación/inicio?¿Tiene un puntaje de secreción de glándulas de Meibomio (MGS) ≤ 12 en la evaluación/inicio?Tiene al menos 5 glándulas de Meibomio no atrofiadas y al menos el 50% de las glándulas de Meibomio funcionales en el párpado inferior en la evaluación/inicio.Síntomas autoevaluados utilizando el cuestionario OSDI ≥ 23 en la evaluación inicial.
- Uso de lentes de contacto en el mes previo a la evaluación."No dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante la duración del estudio"Cirugía ocular o cirugía de párpados, realizada en los 6 meses anteriores al cribado.Neuro-parálisis en el área de tratamiento planificada, en los 6 meses previos a la selección.Otros trastornos oculares no controlados que afectan la superficie ocular, por ejemplo alergias activasUso actual de tapones punctalesLesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en el área de tratamiento planificada.Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladasPacientes con infecciones oculares, en los 6 meses previos a la selección.Antecedentes previos de herpes labial o erupciones en el área perioral o en el área de tratamiento planificada que podrían ser estimuladas por la luz a una longitud de onda de 560 nm a 1200 nm, incluyendo: herpes simple 1 y 2, lupus eritematoso sistémico y porfiria, a menos que se traten siguiendo un régimen profiláctico según el criterio del investigador principal.Dentro de los 3 meses previos al cribado, el uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que pueden causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, incluyendo: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina y hierba de San Juan.Sobreexposición al sol, dentro de las 4 semanas anteriores al examen preliminar.Uso de gotas para los ojos con receta para el ojo seco en los 7 días previos a la evaluación, excluyendo las lágrimas artificiales y las gotas para el glaucoma.Radioterapia en la cabeza o el cuello, dentro de los 12 meses anteriores al proceso de selección.Radioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento.Tratamiento con agente quimioterapéutico, dentro de las 8 semanas previas a la evaluación preliminar.Quimioterapia planificada, dentro de 8 semanas después de la última sesión de tratamiento.Nuevos tratamientos tópicos en el área a tratar o terapias orales, dentro de los 3 meses previos a la evaluación, excepto analgésicos de venta libre a base de acetaminofén para el manejo del dolor, nuevos suplementos orales de ácidos grasos omega 3 y lágrimas artificiales tópicas.Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico, en los 3 meses previos a la selección.Mudanza anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impidan cumplir con el seguimiento durante el período de estudio.Legalmente ciego en uno o ambos ojosHistoria de migrañas, convulsiones o epilepsia.Tratamiento facial de IPL dentro de los 12 meses previos a la evaluaciónCualquier tratamiento térmico de los párpados, incluido Lipiflow, dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.Expresión de las glándulas de Meibomio, en los 6 meses previos al proceso de selección.En cualquiera de los ojos, inflamación moderada a grave de la conjuntiva, incluyendo: conjuntivitis alérgica, vernal o papilar gigante, o inflamación grave del párpado, incluyendo: blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica.Anormalidad en la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea en cualquiera de los ojos (por ejemplo, quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto epitelial corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia map-dot-fingerprint).Anomalías en los párpados que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos, incluyendo: entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagofalmos, triquiasis severa y ptosis severa.Cualquier condición sistémica que pueda causar la enfermedad del ojo seco, incluyendo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Sjögren."No dispuesto o no capaz de abstenerse del uso de medicamentos conocidos por causar sequedad (por ejemplo, isotretinoína, antihistamínicos) durante toda la duración del estudio. Los sujetos deben suspender estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la visita inicial."Cualquier condición revelada por la cual el investigador considere que el sujeto no es apropiado para este estudio.
Centros de investigación
Dra. Agustina Vila Echagüe - Consultorio
PatrocinadorCandela Corporation
Patologías
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06064071
EnlacesDescargas
