Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con sarna
66 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad, farmacocinética, aceptabilidad y eficacia de la ivermectina oral pediátrica en niños infectados con sarna que pesan de 5 a menos de 15 kilogramos.
Disponible en Brazil
Este ensayo respaldará los esfuerzos futuros por ampliar la indicación del tratamiento con ivermectina a los lactantes de 5 a menos de 15 kg para tratar numerosas ETD (enfermedades tropicales desatendidas), lo que permitirá a este grupo de edad temprana un acceso equitativo a los numerosos beneficios del tratamiento pediátrico con ivermectina.
University of Oxford
1Sitios de investigación
66Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Sarna
Medicamento / droga a ser usada
ivermectina
pediátrico
Requerimientos para el paciente
Hasta 5 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Niño o niña con un peso de 5 a menos de 15 kilogramos.Mayor o igual a 3 meses de edad.Infección por sarna.Disponible para asistir a todas las visitas de estudio.Padres/tutores/cuidadores capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes de problemas renales o hepáticos.Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo (por ejemplo, desnutrición moderada o severa) que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del paciente para participar en el ensayo.Pacientes que estén participando o hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.Niños con sarna costrosa / noruega o infecciones bacterianas secundarias graves (por ejemplo, sepsis).Niños que hayan tomado ivermectina en el último mes.Niños con alergias conocidas a la ivermectina o excipientes.Riesgo de infección por loa loa, evaluado según antecedentes de viajes a áreas endémicas.Uso de medicamentos con receta (especialmente inhibidores o inductores de CYP3A4) o medicamentos de venta libre (excepto paracetamol en dosis de hasta 90 miligramos/kg/día), incluyendo vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos herbales y dietéticos (incluyendo Hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 veces la vida media del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, a menos que en la opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometa la seguridad de los participantes; el investigador buscará asesoramiento del representante del fabricante según sea necesario.El investigador, proveedor de atención médica o personal del estudio considera que el participante no es adecuado para la participación en el estudio debido a una enfermedad crónica, una enfermedad subyacente sospechada o preocupaciones de que el participante no cumplirá con el horario de seguimiento.Anteriormente inscrito en este estudio.
Centros de investigación
Fundação Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia "Alfredo da Matta"
EstudioEPIC-15
PatrocinadorUniversity of Oxford
Patologías
Requerimientos
Hasta 5 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06404333
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