Ultima actualización hace 31 días

Ensayo clínico para pacientes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales

270 pacientes en el mundo

Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de brensocatib en participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales: el estudio BiRCh.

Disponible en United States, Argentina
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de brensocatib en dosis de 10 y 40mg una vez al día en comparación con placebo en la mejora de los síntomas clínicos de rinosinusitis crónica sin pólipos nasales.
Insmed Incorporated
270Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Rinosinusitis
Rinosinusitis crónica

Medicamento / droga a ser usada

CRSsNP

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes que tengan al menos 12 semanas de historia antes de la visita de detección de CRSsNP y hayan sido confirmados por endoscopia en la Visita 1 (Detección).
Los participantes deben tener un NCS de ≥2 en la Visita 1 (Visita de Evaluación) y en la Visita 2 (puntuación promedio semanal).
Los participantes deben tener sTSS (congestión nasal [CN], rinorrea anterior/posterior, dolor/presión facial) ≥5 en la Visita 1 (Cribado) y en la Visita 2 (Línea de base) (puntuación promedio en la semana previa a la aleatorización).
Los participantes que tengan al menos 1 de las 3 siguientes características:
Cirugía previa de senos paranasales para la rinosinusitis crónica, incluyendo pero no limitándose a la cirugía endoscópica de senos paranasales y la sinuplastia con balón.
Recibió tratamiento médico con corticosteroides sistémicos (CS) para tratar los síntomas de la rinosinusitis crónica (RSC) según se define por cualquier dosis y duración dentro de 1 año de la Visita de Selección, o por intolerancia/contraindicación a los CS.
Recibió un tratamiento con antibióticos para tratar los síntomas del CRS dentro de 1 año antes de la Visita de Selección.
Los participantes que tengan un recuento de eosinófilos en sangre ≤750 células/microlitro (μL) en la Visita 1 (Selección).
Los participantes que tengan inflamación bilateral de los senos paranasales en la tomografía computarizada realizada durante el cribado y opacificación etmoidal y/o maxilar bilateral antes de la aleatorización, confirmada por el lector central.
Participantes que tengan una puntuación SNOT-22 de ≥20 en la Visita 1 (Cribado) y Visita 2 (Línea de base).
Participantes que hayan recibido un régimen de dosis diaria estable de MFNS durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2 (Línea de base).
Diagnóstico de rinusinusitis crónica unilateral o bilateral con pólipos nasales (CRSwNP).
Diagnóstico clínico de fibrosis quística (FQ) o discinesia ciliar primaria.
Cirugía programada de senos paranasales en cualquier momento durante el estudio.
Participantes que hayan tenido cirugía nasal dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (Screening) y durante el Período de Selección.
Alteraciones significativas en la estructura maxilofacial oral o desviación del tabique nasal severa.
Participantes con sospecha radiológica o confirmada de rinusinusitis fúngica invasiva, sinusitis odontogénica, osteomas o tumores nasales.
Participantes con cambio agudo en los síntomas consistentes con rinusinusitis aguda.
Participantes con rinitis alérgica estacional cuyos síntomas coinciden con el periodo de tratamiento del estudio.
Participantes con dermatitis atópica moderada a grave que requieran tratamiento con esteroides tópicos de alta potencia, inhibidores de la calcineurina tópicos o biológicos.
Diagnóstico clínico del síndrome de Papillon-Lefèvre. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad