Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con rinitis alérgica de moderada a grave
248 pacientes en el mundo
Estudio comparativo, aleatorizado, paralelo, multicéntrico, doble ciego sobre la superioridad del FDC de desloratadina 0,5 mg/mL y prednisolona 4 mg/mL frente a desloratadina 0,5 mg/mL en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente en niños.
Disponible en Brazil
Los niños entre 6 años y 12 años con rinitis alérgica persistente moderada a grave que no responde al tratamiento óptimo, incluido el uso diario de corticosteroides intranasales, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir FDC desloratadina 0,5 mg/mL/prednisolona 4 mg/mL - gel para administración oral de Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) o desloratadina 0,5 mg/mL - jarabe, durante 5 días.
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Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
248Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Rinitis alérgica
Requerimientos para el paciente
Hasta 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad mayor o igual a 6 años y menor a 12 años.Diagnóstico de rinitis alérgica persistente de moderada a grave según los criterios ARIA (Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma) (Anexo 1).Sensibilización a aeroalérgenos confirmada por la presencia de un resultado positivo en la prueba cutánea inmediata (prueba PRICK) y/o por la presencia de IgE específica en la prueba de radioalergosorbente (RAST).Puntuación total de síntomas nasales (PTSN) mayor o igual a 8 puntos (Anexo 2).Puntuación de intensidad de síntomas "obstrucción nasal" mayor o igual a 2 puntos.Firma del formulario de consentimiento informado por parte del tutor legal y del formulario de asentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.
- Estar utilizando o tener una indicación de terapia antibiótica en el momento de la selección para el estudio.Uso de prednisolona u otros corticosteroides orales en los últimos 7 días.Presencia de asma no controlada.Diagnóstico de covid-19 dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Positivo en la prueba rápida de antígenos de SARS-COV-2 en el momento de la aleatorización.Alergia conocida a desloratadina, prednisolona o a cualquier componente de las formulaciones del producto en investigación.Presencia de infecciones fúngicas sistémicas o infecciones no controladas.Presencia de enfermedades graves o no controladas, a criterio del investigador.Presencia de embarazo o lactancia.A criterio del investigador, las participantes femeninas que ya estén en edad fértil deben confirmar el uso de anticonceptivos o declarar expresamente que no corren riesgo de embarazo porque no mantienen prácticas sexuales o lo hacen de manera no reproductiva.Participación en un protocolo de investigación clínica en los últimos 6 meses, a menos que, según los criterios del investigador, su participación en el estudio pudiera implicar un beneficio directo para el participante.Presencia de cualquier afección que, a criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioDESPRED
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
Requerimientos
Hasta 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05214911
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