Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes con obesidad
30 pacientes en el mundo
Estudio de viabilidad: Estudio de un solo centro, de dos grupos para evaluar la seguridad y funcionalidad del dispositivo de anastomosis magnética de autoformación y sistema de suministro, en pacientes obesos, cuando se utiliza para crear una anastomosis duodenal-ileal requerida para revisar una gastrectomía en manga (SNAP-PS), o cuando se utiliza para crear una anastomosis yeyuno-yeyunal (J-J) como parte de un procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux.
Disponible en Chile
Este estudio está disponible para personas adultas de ambos sexos de entre 18 y 65 años de edad que sean candidatas para la cirugía primaria o revisión.
Los pacientes que parezcan cumplir con los criterios de elegibilidad básicos y que firmen el formulario de consentimiento específico del estudio serán evaluados para su inclusión en este estudio y serán evaluados por un equipo de investigación multidisciplinario con evaluación nutricional y médica preprocedimiento (incluida la evaluación psicológica y conductual por un internista/bariatra).
Los pacientes que parezcan cumplir con los criterios de elegibilidad básicos y que firmen el formulario de consentimiento específico del estudio serán evaluados para su inclusión en este estudio y serán evaluados por un equipo de investigación multidisciplinario con evaluación nutricional y médica preprocedimiento (incluida la evaluación psicológica y conductual por un internista/bariatra).
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
GI Windows, Inc.
1Sitios de investigación
30Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Obesidad mórbida
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad de 18 a 65 años al momento de la selección.Para los procedimientos de derivación de manga gástrica posterior a la gastrectomía (SNAP-PS): Obesidad con un índice de masa corporal mayor o igual a 40 kg/m2 pero menor o igual a 55 kg/m2 en el momento de la evaluación con o sin comorbilidades en el momento de la evaluación. Si el sujeto tiene comorbilidades relacionadas con la obesidad como hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño, deben estar bien controladas.Para el procedimiento de yeyuno-yeyunostomía con bypass gástrico en Y de Roux (J-J): Obesidad con indice de masa corporal mayor o igual a 35,1 kg/m2 pero menor o igual a 50 kg/m2 con o sin comorbilidades en el momento de la selección. Si el sujeto tiene comorbilidades relacionadas con la obesidad, como hipertensión, dislipidemia y apnea del sueño, deben estar bien controladas.Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.El paciente vive y tiene la intención de permanecer dentro de un radio de 150 km del centro de estudio durante 24 meses.Dispuesto a comprometerse con comportamientos saludables sostenidos que incluyan hábitos alimenticios y de ejercicio durante el estudio.Dispuesto a abstenerse de fumar durante el período de seguimiento del estudio.Si el sujeto es mujer, debe comprometerse a no quedar embarazada durante 24 meses, estar de acuerdo en utilizar anticonceptivos durante este período y no estar amamantando.
- Alergia conocida o sospechada al níquel, titanio o nitinol.Diabetes tipo 1.Diabetes mellitus tipo 2 no controlada, glucosa en ayunas mayor o igual a 200 mg/dl (11.1 mmol/L) y/o hemoglobina A1c mayor a 10 o uso de insulina inyectable.Afecciones documentadas para las cuales la endoscopia y/o laparoscopia estarían contraindicadas o antecedentes de endoscopia técnicamente difícil o fallida previa.Contraindicación para la anestesia general.Hallazgo clínicamente significativo durante la endoscopia procedimental, como la presencia de úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumores o tejido isquémico o necrótico en el sitio de despliegue del imán objetivo.Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluyendo atresias, estenosis, obstrucción previa o malrotación.Presencia de un divertículo duodenal (mayor a 10mm).Cirugía mayor previa en el estómago, duodeno, árbol hepatobiliar (excluyendo la vesícula biliar extirpada por laparoscopia), páncreas o colon derecho.Antecedentes de enfermedad crónica gastrointestinal (por ejemplo, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal) que, en opinión del investigador, puede impedir la participación segura y completa en el estudio.Hipertensión grave no controlada (presión arterial mayor a 160/100mmHg).Enfermedad cardiorrespiratoria grave preexistente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno suplementario, embolia pulmonar, infarto de miocardio en los últimos 6 meses).Bioquímica hepática (ALT y AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior de lo normal.Trastorno de coagulación no corregible (plaquetas menor a 100,000, TP mayor a 2 segundos por encima del límite normal superior o INR mayor a 1.5) en el momento del procedimiento. Nota: el manejo de medicamentos antiplaquetarios, cuando corresponda, seguirá las prácticas estándar de la institución.Anemia no corregible (hemoglobina menor a 11 g/dL en mujeres y menor a 12.5 g/dL en hombres).Causa genética u hormonal específica de la obesidad, como el síndrome de Prader-Willi.Para mujeres en edad fértil: Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio.Afección concurrente que se espera que requiera resonancia magnética en los primeros 2 meses después del procedimiento de estudio.Diagnóstico de bulimia nerviosa o trastorno por atracón (según los criterios del DSM-5).Discapacidad física o mental o enfermedad psicológica que, en opinión del investigador, sería una contraindicación para la cirugía bariátrica.Sujeto inmunocomprometido (por ejemplo, tratamiento activo para malignidades, malignidad hematológica, en terapia inmunosupresora, inmunodeficiencia primaria moderada o grave, VIH avanzado o no tratado, tratamiento activo con altas dosis de corticosteroides (es decir, 20 mg o más de prednisona o equivalente por día cuando se administra durante 2 semanas o más antes de la cirugía) u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores.Infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico o una herida quirúrgica clase 3/contaminada o clase 4/sucia-infectada según el CDC.El sujeto no es apropiado para la inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del investigador principal.Otras enfermedades previas o concurrentes que, en opinión del investigador, es improbable que reciban beneficio clínico del procedimiento del estudio o la participación en el estudio podría comprometer la seguridad del paciente u objetivos del estudio, tales como la presencia o diagnóstico de una patología grave y progresiva que amenace la vida no relacionada con la obesidad, incluyendo pero no limitado a: infección en curso, pancreatitis crónica, disfunción hepática grave o disfunción renal (TFG menor a 60 ml/min/1.73m2).Cualquier forma de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
Centros de investigación
Clínica Colonial
Incorporando
EstudioGIW - J-J
PatrocinadorGI Windows, Inc.
Patologías
Obesidad mórbida
Requerimientos
Hasta 65 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06200896
EnlacesDescargas
