Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 que viven con sobrepeso u obesidad
618 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad de la administración conjunta de cagrilintida y semaglutida una vez por semana versus semaglutida, cagrilintida y placebo en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 que viven con sobrepeso u obesidad.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
Este estudio analizará si CagriSema puede reducir el daño renal en personas con enfermedad renal crónica, diabetes de tipo 2 y sobrepeso u obesidad. El estudio comparará CagriSema con los dos medicamentos semaglutida y cagrilintida, cuando se toman solos. También se comparará CagriSema con un medicamento "ficticio" (también llamado placebo) sin ningún principio activo. Los participantes recibirán CagriSema 2,4mg, semaglutida 2,4mg, cagrilintida 2,4mg o placebo. El tratamiento que reciba el participante se decidirá al azar (como tirar una moneda al aire). El médico del estudio no sabrá cuál de los medicamentos del estudio recibirá el participante. El estudio durará unas 35 semanas para cada participante.
Novo Nordisk A/S
5Sitios de investigación
618Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer.18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 180 días antes de la selección.Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.0 kg/m^2 en la selección. El IMC se calculará en el eCRF (formulario electrónico de informe de casos) en base a la altura y el peso corporal en la selección.HbA1c menor o igual al 10.5% (91 mmol/mol) evaluado por laboratorio central en la selección.Alteración renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en creatinina sérica y cistatina C mayor o igual a 15 y menor a 90 mL/min/1.73 m^2 (CKD-EPI 2021), evaluada por laboratorio central en la selección.Albuminuria definida por una relación albúmina/creatinina en orina (UACR) mayor o igual a 100 y menor a 5000 mg/g evaluada por el laboratorio central en la selección.Tratamiento con la dosis máxima etiquetada o tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRA), a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no sea tolerado, en opinión del investigador. La dosis del tratamiento debe ser estable durante al menos 30 días antes de la selección.
- Mujer embarazada, amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada, o es potencialmente fértil y no está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo.Enfermedades renales congénitas o hereditarias, incluida la enfermedad renal poliquística, enfermedades renales autoinmunes, como la glomerulonefritis, o malformaciones congénitas del tracto urinario.Uso de cualquier agonista del receptor de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1RA) (incluyendo medicamentos con actividad GLP-1RA, por ejemplo, GIP/GLP-1RA) o análogo de amilina en los 60 días previos a la selección.Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hospitalización por angina inestable en los 60 días anteriores a la selección.Diálisis crónica o intermitente o diálisis peritoneal en los últimos 90 días antes del proceso de selección.Retinopatía diabética o maculopatía potencialmente inestable y no controlada. Verificada mediante un examen de fondo de ojo realizado en los 90 días anteriores a la selección o en el periodo entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es necesaria a menos que se utilice una cámara de fotografía digital de fondo de ojo especificada para examen no dilatado.Presencia o antecedentes de neoplasias malignas o carcinomas in situ (que no sean cáncer de piel de células basales o escamosas de bajo riesgo, cáncer de próstata de bajo riesgo, o carcinomas in situ del cuello uterino o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial prostática de alto grado (PIN) en los últimos 5 años antes de la selección.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Clínica de Fracturas y Ortopedia
Incorporando
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Incorporando
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónicaDiabetes Mellitus Tipo 2Obesidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06131372
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