Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario

182 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase III, abierto y multicéntrico que evalúa glofitamab como agente único frente a la elección del investigador en pacientes con linfoma de células del manto recurrente/refractario.

Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la monoterapia con glofitamab en comparación con la elección del investigador de rituximab más bendamustina, o lenalidomida con rituximab en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Los participantes serán divididos en dos grupos:
*Grupo Experimental: Los participantes recibirán dos pretratamientos intravenosos con obinutuzumab antes de recibir glofitamab IV durante 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
*Grupo Comparador activo: Los participantes recibirán bendamustina + rituximab durante un máximo de 6 ciclos (duración del ciclo = 28 días), o rituximab + lenalidomida (duración del ciclo = 28 días) hasta la progresión de la enfermedad.



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Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
182Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Linfoma de células del manto confirmado histológicamente, con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 o presencia de t(11:14).
Recaída (progresión de la enfermedad después del último régimen de tratamiento) o enfermedad refractaria (fallo en lograr una respuesta parcial o completa del último régimen de tratamiento).
Al menos 1 línea de terapia sistémica previa, incluido un inhibidor de BTK y una opción adicional de terapia sistémica.
Disponibilidad confirmada de tejido tumoral, a menos que se considere inseguro por evaluación del investigador.
Al menos una lesión nodal medible bi-dimensionalmente (definida como al menos 1,5 cm), o una lesión extranodal medible bi-dimensionalmente (al menos 1 cm), según se mida en la tomografía computarizada.
Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
Resultado negativo de la prueba del VIH en la evaluación inicial.
Función hematológica adecuada.
Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de tocilizumab, 2 meses después de la última dosis de glofitamab, lo que sea más largo.
Linfoma de células del manto leucémico, no nodal.
Antecedente de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos.
Contraindicación para obinutuzumab o rituximab, y bendamustina o lenalidomida.
Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos que apuntan tanto a CD20 como a CD3.
Tratamiento previo con terapia de células CAR-T.
Tratamiento con terapia sistémica o inhibidores de BTK, o cualquier agente en investigación con el propósito de tratar el cáncer dentro de 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes del primer tratamiento del estudio.
Linfoma del sistema nervioso central primario o secundario en el momento del reclutamiento o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central.
Estado actual o antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central, como un derrame cerebral, epilepsia, vasculitis del sistema nervioso central o enfermedad neurodegenerativa.
Antecedente de otra enfermedad maligna que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
Enfermedad cardiovascular significativa o extensa.
Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio o algún episodio importante de infección en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
Tuberculosis sospechada o latente.
Resultado positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr.
Antecedente conocido o sospechado de linfohistiocitosis hemofagocítica.
Antecedente conocido de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Eventos adversos de terapia previa contra el cáncer que no se han resuelto a Grado 1 o mejor.
Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la administración del primer tratamiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio.
Trasplante previo de órgano sólido o trasplante alogénico de células madre.
Elegibilidad para el trasplante de células madre.
Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento.
Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas o cinco vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Terapia con corticosteroides en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas antes del primer tratamiento del estudio), que no sea para diagnóstico.
Antecedente clínicamente significativo de enfermedad hepática cirrótica.

Centros de investigación

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera, São Paulo - SP, 04501-000
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