Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad

276 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CAL02 administrado por vía intravenosa además de la atención estándar en personas con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad.

Disponible en United States, Brazil

Las personas diagnosticados con neumonía bacteriana grave adquirida en la comunidad y que requieran medidas de cuidados críticos recibirán 2 infusiones intravenosas de CAL02, administradas con un intervalo de 24 a 26 horas o 2 infusiones intravenosas de placebo. Además, todos las personas recibirán terapia de atención estándar de acuerdo con las directrices científicas.

Las medidas de cuidados críticos brindan atención médica y de enfermería intensiva y especializada, una capacidad de monitoreo continuo las 24 horas del día y múltiples modalidades de soporte fisiológico de órganos para mantener la vida en pacientes graves o críticos.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

1Sitios de investigación

276Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Neumonía

Neumonía bacteriana

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombres o mujeres mayores de 18 años.
Peso corporal 40 - 140 kg
diagnóstico clínico de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) diagnosticada en menos de 48 horas después de la admisión al hospital
presencia de al menos uno de los criterios de gravedad definidos en el protocolo SCABP:
al menos dos síntomas clínicos
Al menos 2 anormalidades en los signos vitales
al menos un hallazgo de otros signos clínicos/anomalías de laboratorio
evidencia radiográfica que respalda la neumonía con probable origen bacteriano
presencia de al menos uno de los siguientes criterios de gravedad basados en el SCABP definido en el protocolo:
fracaso respiratorio que requiere soporte de ventilación mecánica invasiva
fallo respiratorio que requiere soporte de ventilación no invasiva con presión positiva
falla respiratoria que requiere oxígeno de alto flujo
shock séptico que requiere tratamiento con vasopresores a dosis terapéuticas durante al menos 2 horas
requiere cuidados críticos para el manejo de la neumonía adquirida en la comunidad severa (NAC)
inicio de criterios de gravedad en menos de 48 horas desde el diagnóstico de la CABP o tras la discusión con el médico supervisor
consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio

: Pacientes en el hospital que cumplan con alguno de los siguientes criterios en la evaluación inicial y antes de la administración del medicamento del estudio:
pacientes con neumonía asociada a ventilador, neumonía por aspiración, neumonía fúngica, neumonía viral (la coinfección viral puede estar exenta sujeta a discusión con el monitor médico)
"pacientes diagnosticados con SCABP hace más de 12 horas"
Puntuación SOFA mayor a 12 puntos
El paciente recibió antibióticos intravenosos para neumonía adquirida en la comunidad o neumonía adquirida en el hospital durante más de 48 horas en el momento de la aleatorización si la sensibilidad respalda la terapia empírica adecuada elegida y administrada.
terapia de reemplazo renal
hipersensibilidad conocida a las formulaciones liposomales
trastornos neuromusculares en etapa terminal, traqueostomía, obstrucción bronquial conocida, neumonía por aspiración postoperatoria, fibrosis quística, neumonía por pneumocystis jirovecii o tuberculosis conocida o sospechada, trasplante de órganos, o malignidad primaria o metastásica en los pulmones
participación actual o reciente en un estudio de investigación (dentro de los 30 días de la evaluación inicial o 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo)
disfunción hepática conocida, enfermedad hepática crónica con Child Pugh C o várices esofágicas
condiciones clínicas moribundas en el momento de la selección o en el momento de la primera infusión de medicación del estudio
"Shock séptico refractario en el momento de la aleatorización"
El sujeto tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, compromete la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados.
mujeres embarazadas y en período de lactancia
mujeres en edad fértil y hombres no esterilizados quirúrgicamente

Centros de investigación

Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Incorporando

Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000

PatrocinadorEagle Pharmaceuticals, Inc.

Patologías

Neumonía bacteriana

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05776004