Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por IgA
510 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN).
Disponible en Spain, Chile, Brazil, Argentina, Mexico, United States
El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de ravulizumab en comparación con placebo para reducir la proteinuria y ralentizar la tasa de disminución de la TFGe en participantes adultos con NIgA que están en riesgo de progresión de la enfermedad.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
510Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicamento / droga a ser usada
Nefropatía por inmunoglobulina A
IgAN
proteinuria
glomerulonefropatía
enfermedad renal crónica
CKD - enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Documentación del diagnóstico de nefropatía por IgA establecido en una biopsia renal obtenida en cualquier momento antes o durante el período de evaluación.UPCR mayor o igual a 0.75 g/g o UP mayor o igual a 1 g/día de la media de dos colecciones de orina de 24 horas durante la evaluación inicial.Filtración glomerular estimada mayor o igual a 30 mL/min/1.73 m2 en la selección.Cohorte exploratoria: eGFR de 20-29 mL/min/1.73 m2 en la selección. Se requiere una biopsia renal en los 6 meses previos a la selección o durante el período de selección.Presencia de hematuria definida por un resultado positivo en la tira reactiva de orina para sangre o 5 o más glóbulos rojos (GR)/campo de alta potencia en el sedimento de orina durante o dentro de los 3 meses de la evaluación inicial.Dosis estable y máxima permitida o tolerada de RASI (IECA y/o ARA-II) durante al menos 3 meses antes del reclutamiento, sin cambios planificados durante el reclutamiento hasta la semana 106.Los participantes que estén tomando un SGLT2I, ERA o MRA deben estar en una dosis estable y máxima permitida o tolerada durante al menos 3 meses antes del proceso de selección, sin cambios planeados hasta la semana 106.
- Diagnóstico de glomerulonefritis rápidamente progresiva, medida por una pérdida de eGFR mayor o igual al 50% en un período de 3 meses antes de la evaluación.IgAN secundaria (por ejemplo, debido a lupus eritematoso sistémico, cirrosis o enfermedad celíaca).Enfermedad renal concomitante clínicamente significativa que no sea la nefropatía por IgA.Uso previo de tratamiento inmunosupresor para la nefropatía por IgA dentro de los 6 meses de la selección.Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor al 8.5%.Púrpura de Henoch-Schönlein clínicamente activa (vasculitis IgA) que requiere terapia inmunosupresora sistémica continua en el momento del análisis.Antecedente de trasplante renal o trasplante renal planeado durante el período de tratamiento.Esplenectomía o asplenia funcional.Antecedentes de infección por Neisseria meningitidis.Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa en los 14 días previos a la aleatorización.
EstudioI CAN
PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06291376
EnlacesDescargas
