Ultima actualización hace 54 días
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por IgA
292 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de BION-1301 en adultos con nefropatía por IgA (Estudio BEYOND).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de BION-1301 versus placebo en la proteinuria en adultos con nefropatía por IgA.
Los participantes serán evaluados en cuanto a seguridad y eficacia durante 2,5 años (hasta 134 semanas). Para facilitar la participación en el estudio durante este período, y en aquellos lugares donde lo permitan las regulaciones locales, se podrían ofrecer opciones de visitas de estudio a distancia mediante telemedicina y atención médica domiciliaria.
Los participantes serán evaluados en cuanto a seguridad y eficacia durante 2,5 años (hasta 134 semanas). Para facilitar la participación en el estudio durante este período, y en aquellos lugares donde lo permitan las regulaciones locales, se podrían ofrecer opciones de visitas de estudio a distancia mediante telemedicina y atención médica domiciliaria.
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Chinook Therapeutics, Inc.
2Sitios de investigación
292Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedades renales
Enfermedades renales crónicas
Enfermedades urológicas
Glomerulonefritis
Enfermedad glomerular
Glomerulonefritis, IGA
Glomerulopatía
Enfermedad de inmunoglobulinas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Personas de sexo masculino y femenino de 18 años o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.IgAN comprobada por biopsia en los últimos 10 años que no se deba a causas secundarias. Debe estar disponible una copia pseudonimizada del informe para su revisión. Si el informe de la biopsia en los últimos 10 años no está disponible, se puede permitir una nueva biopsia tras discutirlo con el Monitor Médico.eGFR mayor o igual a 30 mL/min/1.73m2 en la evaluación inicial basada en la ecuación CKD-EPI de 2021 (solo para la cohorte exploratoria: eGFR de 20 a 30 mL/min/1.73 m2).Proteína total en la orina mayor o igual a 1,0 g/día y UPCR mayor o igual a 0,7 g/g, medidos a partir de una recolección adecuada de orina de 24 horas en la selección por un laboratorio central.Estable con una dosis máxima tolerada de IECA/ARA II durante al menos 12 semanas antes de la selección o intolerante a IECA/ARA II; también puede estar en una dosis estable y bien tolerada de SGLT2i y/o ERAs/MRAs durante al menos 12 semanas antes de la selección para el tratamiento de la NIgA.Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2.Peso mínimo de 50 kg.Hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en seguir las directrices de anticoncepción especificadas en el protocolo desde la selección hasta aproximadamente 5 vidas medias después de la dosis final del medicamento del estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio.
- Formas secundarias de IgAN determinadas por el investigador, en el contexto de trastornos sistémicos, infecciones, trastornos autoinmunes o neoplasias.Diagnóstico de vasculitis de IgA o presencia actual o previa de síndrome nefrótico.Presión arterial promedio mayor a 150/90 mmHg (sistólica/diastólica). Sospecha clínica de IgAN con glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN) basada en las pautas de KDIGO (KDIGO, 2021).Enfermedad renal crónica, ya sea sospechada clínicamente o basada en biopsia, resultante de cualquier afección o de otra glomerulopatía/podocitopatía que no sea IgAN.Antecedentes de diabetes tipo 1.Las personas con diabetes tipo 2 serán excluídas si presentan alguna de las siguientes condiciones:1. Detección de HbA1c mayor a 8%.2. Evidencia de cambios diabéticos en la biopsia renal, realizada por cualquier motivo.3. Antecedentes de enfermedad microvascular/macrovascular diabética. Régimen antidiabético inestable.Exposición previa a cualquier anticuerpo dirigido contra APRIL.Antecedentes de reacción alérgica grave previa, incluyendo antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal.Recibió un medicamento nuevo en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.Recibió tratamiento sistémico con corticosteroides, incluyendo budesonida (Tarpeyo/Kinpeygo), durante más de 14 días dentro de las 12 semanas previas a la selección.Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos.Infección grave actual que requiere antimicrobianos o antecedentes de infecciones recurrentes y graves, según lo determine el investigador.Prueba serológica positiva para infección por VIH o hepatitis.Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o planea recibir una vacuna viva dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada o de donar esperma durante el período del estudio y hasta 24 semanas después de la última dosis.La participación en otro ensayo intervencionista con un agente/dispositivo en investigación está prohibida durante el transcurso de este estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
PatrocinadorChinook Therapeutics, Inc.
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05852938
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