Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con rinitis alérgica
70 pacientes en el mundo
Estudio confirmatorio sobre la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de desloratadina/betametasona versus desloratadina como tratamiento en pacientes con rinitis alérgica.
Disponible en Mexico
Este es un estudio de fase IIIb , longitudinal, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación a dosis fija de desloratadina 5 mg / betametasona 0,25 mg frente a desloratadina 5 mg en monoterapia como tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
1Sitios de investigación
70Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Rinitis alérgica
Medicamento / droga a ser usada
rinitis
alergias
sistema respiratorio
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.Diagnóstico clínico de rinitis alérgica activa en la entrada del estudio.Pacientes que presentan síntomas nasales moderados a severos, con un Puntaje Total de Síntomas Nasales (PTSN) mayor o igual a 5.En el caso de mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, el uso de un método anticonceptivo aceptable, según lo determine el investigador.En opinión del investigador principal o del médico tratante, el paciente está indicado para tratamiento con el producto en investigación y puede beneficiarse clínicamente de él.
- Pacientes para quienes el medicamento en investigación está médicamente contraindicado.Alergia o hipersensibilidad conocida al ingrediente activo, medicamentos del estudio, productos relacionados o excipientes.Antecedentes de trauma nasal en la última semana.Prueba de embarazo positiva, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.Infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias inferiores o superiores, como el resfriado común, la influenza, la neumonía, la bronquitis o la sinusitis crónica.Antecedentes de rinitis no alérgica, según lo informado en la historia médica o entrevista al paciente.Antecedentes de pólipos nasales, síndrome de disquinesia ciliar primaria y/o síndrome de rinitis no alérgica con eosinofilia.Fumadores actuales, o antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en el último año según los criterios del DSM-V.Antecedentes de trastornos convulsivos, estado de mal epiléptico o convulsiones tónico-clónicas generalizadas.Antecedentes de insuficiencia hepática crónica clasificada como Child-Pugh C, según lo informado en la historia clínica o entrevista con el paciente.Antecedentes de insuficiencia renal crónica, según se informa en la historia clínica o entrevista con el paciente.Cualquier afección, en opinión del investigador, que afecta el pronóstico o impide el manejo ambulatorio.Antecedentes de enfermedad severa, progresiva, inestable o avanzada de cualquier tipo que pudiera interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o representar un riesgo para el paciente.Pacientes oncológicos o pacientes con enfermedades graves que tienen un pronóstico pobre o una expectativa de vida de menos de 1 año.Participación activa en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento en investigación o participación en cualquier estudio clínico en las dos semanas anteriores.Pacientes cuya participación en el estudio puede verse influenciada.Pacientes con síntomas sugestivos de infección activa por COVID-19 y/o contacto en los últimos 14 días con un caso sospechoso o confirmado de COVID-19.
Centros de investigación
Laboratorios Silanes S.A.
Incorporando
EstudioDESCUBRA
PatrocinadorLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 60 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06916884
EnlacesDescargas
