Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer gástrico HER2+

840 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase III de rilvegostomig en combinación con fluoropirimidina y trastuzumab deruxtecan frente a trastuzumab, quimioterapia y pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico HER2-positivo (ARTEMIDE-Gastric01).

Disponible en Brazil

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rilvegostomig en combinación con fluoropirimidina y T-DXd (grupo A) en comparación con trastuzumab, quimioterapia y pembrolizumab (grupo B) en participantes con adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico HER2-positivo cuyas tumores expresan PD L1 CPS mayor o igual a 1. Rilvegostomig en combinación con trastuzumab y quimioterapia se evaluará en un grupo separado (grupo C) para evaluar la contribución de cada componente en el grupo experimental.

AstraZeneca

840Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer gástrico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cáncer gástrico HER2 positivo en una biopsia tumoral.
Puntuación combinada positiva de PD-L1 (CPS) mayor o igual a 1.
Provisión de muestra de tejido tumoral de la biopsia reciente adecuada para pruebas de HER2 y PD-L1.
Adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado o metastásico, previamente no tratado y no resecable.
Estado funcional de 0 o 1 según la Organización Mundial de la Salud o el Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
Tener enfermedad diana medible evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días antes de la aleatorización.
LVEF mayor o igual al 55% dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
Período de lavado de tratamiento adecuado antes de la aleatorización.

: Falta de integridad fisiológica del tracto gastrointestinal superior.
Deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa.
Contraindicación para pembrolizumab o trastuzumab, contraindicaciones para fluoropirimidina (5-FU y capecitabina) o tratamiento de platino (cisplatino y oxaliplatino) según la etiqueta local.
Antecedentes de otra malignidad primaria excepto por malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo potencial de riesgo de recurrencia.
Toxicidades persistentes causadas por la terapia anti-cáncer previa.
La compresión de la médula espinal o las metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables y no requieran corticosteroides o anticonvulsivos, pueden ser incluidas en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
Infección no controlada que incluye tuberculosis e infección activa por hepatitis A.
Infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos (IV), antivirales o antifúngicos.
Recepción reciente de vacuna viva atenuada.
Infección crónica/activa del virus de la hepatitis B o C a menos que esté controlada.
Afecciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas.
Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados activos o previos que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa), enfermedad pulmonar intersticial actual/neumonitis, o cuando la sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no puede ser descartada por imágenes en la selección.
Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón.
Cualquier enfermedad de la piel no infecciosa activa que requiera tratamiento sistémico.
Un derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis celular libre y concentrada (CART).
Antecedentes de cualquiera de los siguientes: reacciones adversas cutáneas severas inducidas por fármacos.
Cualquier tratamiento anticancerígeno concurrente con la excepción de los inhibidores del activador del receptor del factor nuclear kappa-B ligando.
Haber tenido un procedimiento quirúrgico mayor recientemente (excluyendo la colocación de acceso vascular) o una lesión traumática significativa reciente o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la intervención del estudio.

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Cáncer gástrico

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06764875