Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal
700 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de amivantamab + FOLFIRI frente a cetuximab/bevacizumab + FOLFIRI en participantes con cáncer colorrectal recurrente, irresecable o metastásico sin mutaciones en KRAS/NRAS y BRAF que han recibido quimioterapia previa.
Disponible en Puerto Rico, Brazil
La finalidad de este estudio es comparar el tiempo que los participantes están libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) y el tiempo que transcurre hasta que un participante fallece (supervivencia global), cuando se les trata con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina y clorhidrato de irinotecán (FOLFIRI) frente a cetuximab o bevacizumab y FOLFIRI administrados a participantes con cáncer colorrectal recurrente, irresecable o metastásico sin mutaciones en el oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten/homólogo del oncogén viral del neuroblastoma RAS (KRAS/ NRAS) y oncogén viral del sarcoma murino v-raf homólogo B (BRAF) que hayan recibido previamente quimioterapia.
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma del colon o recto confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben tener enfermedad recurrente, irresecable o metastásica.Ser diagnosticado con un tumor sin mutaciones en KRAS, NRAS y BRAF según lo determinado por pruebas locales.Aceptar la presentación de tejido tumoral fresco o archivado post-progresión de la terapia más reciente, si es clínicamente factible.Enfermedad medible de acuerdo con RECIST v1.1.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.El participante debe haber recibido 1 línea de terapia sistémica (basada en fluoropirimidinas y basada en oxaliplatino) para cáncer colorrectal metastásico, con progresión de la enfermedad radiográfica documentada en o después de esta línea de terapia.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa)/neumonitis/fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis/fibrosis pulmonar actual, o se sospecha que no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis/fibrosis pulmonar mediante imágenes en la selección.Antecedentes de alergias, hipersensibilidad o intolerancia a excipientes de cualquiera de los siguientes: amivantamab, cetuximab o bevacizumab o cualquier componente de FOLFIRI.Malignidad secundaria previa o concurrente distinta de la enfermedad en estudio o una cuya evolución natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquiera de los puntos finales del estudio de seguridad o con la eficacia de los tratamientos del estudio.Participante con deficiencia de reparación de desajuste conocida (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) que no ha recibido tratamientos de inmunoterapia.Participante con tumor conocido positivo/amplificado para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).Exposición previa a irinotecán, a cualquier agente que apunte al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o a la transición epitelial mesenquimal (MET).
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
Pan American Center for Oncology Trials
Incorporando
EstudioOrigAMI-3
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer colorrectal
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06750094
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