Ultima actualización hace 48 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial

5000 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en los resultados renales y la mortalidad cardiovascular en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión.

Disponible en Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de baxdrostat en combinación con dapagliflozina, en comparación con placebo y dapagliflozina, en la reducción del riesgo del compuesto mayor al 50% de disminución en eGFR, insuficiencia renal o muerte cardiovascular, en individuos con enfermedad renal crónica e hipertensión.

Este estudio consiste en un período de inicio de 4 semanas con dapagliflozina para participantes no tratados con SGLT2i en la evaluación, y un período doble ciego donde los participantes recibirán ya sea baxdrostat/dapagliflozina o placebo/dapagliflozina.

AstraZeneca

5000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad renal

Enfermedad renal crónica

Hipertensión arterial

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad renal crónica

Hipertensión

Presión arterial

Baxdrostat

Dapagliflozina

Impulsado por eventos

Resultado

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes de cualquier sexo y género de 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes con eGFR mayor o igual a 30 y menor a 60 mL/min/1.73 m2 (valores de laboratorio local o central) y UACR mayor o igual a 30 mg/g (3.39 mg/mmol) y menor a 500 mg/g (56.5 mg/mmol) (valores de laboratorio central solamente).
Participantes con eGFR mayor o igual a 30 y menor o igual a 75 mL/min/1.73 m2 (valores de laboratorio locales o centrales) y UACR mayor o igual a 500 mg/g (56.5 mg/mmol) y menor o igual a 5000 mg/g (565 mg/mmol) o UPCR mayor o igual a 700 mg/g (79 mg/mmol) y menor o igual a 7000 mg/g (790 mg/mmol) (valores de laboratorio locales o centrales).
Participantes con antecedentes de hipertensión arterial y una presión arterial sistólica mayor o igual a 130 mmHg (el valor más reciente dentro de las 4 semanas previas a la selección o en la Visita de Selección) y mayor o igual a 120 mmHg en la Visita de Aleatorización.
Dosis estable y máxima tolerada de un IECA o un ARA (no ambos) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
Participantes con potasio en suero o plasma mayor o igual a 3.0 y menor o igual a 4.8 mmol/L si eGFR es mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m2 (valores de laboratorio local o central).
Participantes con potasio en suero o plasma mayor o igual a 3.0 y menor o igual a 4.5 mmol/L si eGFR es menor a 45 mL/min/1.73 m2 (valores de laboratorio local o central).

: Presión arterial sistólica mayor a 180 mmHg, o presión arterial diastólica mayor a 110 mmHg en la evaluación.
Hiperpotasemia conocida, definida como potasio mayor o igual a 5.5 mmol/L dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
Sodio sérico menor a 135 mmol/L (valores de laboratorio centrales o locales obtenidos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación o en la Visita de Evaluación).
Diabetes mellitus tipo 2 no controlada con HbA1c mayor al 10.5% (mayor a 91 mmol/mol) (valores de laboratorio central o local obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o en la visita de selección).
Insuficiencia cardiaca de clase funcional IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York en el momento de la selección.
Accidente isquémico cerebral transitorio, implantación de válvula o reemplazo de válvula, cirugía carotídea o angioplastia carotídea, síndrome coronario agudo, u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Antecedentes documentados de insuficiencia adrenal.
Cualquier diálisis (incluida la de lesión renal aguda) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Cualquier lesión renal aguda dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea, o trasplante de órganos planificado dentro de los 6 meses siguientes a la aleatorización (incluido el trasplante de riñón).
Cualquier afección clínica que requiera terapia inmunosupresora sistémica además de la terapia de mantenimiento (estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1).

EstudioBaxDuo-Pacific

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Enfermedad renal crónicaHipertensión arterial

Requerimientos

Hasta 130 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06742723