Ultima actualización hace 28 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica
465 pacientes en el mundo
Eficacia, seguridad y farmacocinética de NNC0519-0130 una vez a la semana s.c. versus semaglutida 1.0 mg y placebo en personas con enfermedad renal crónica, con o sin diabetes tipo 2, y con sobrepeso u obesidad: un estudio de prueba de concepto y búsqueda de dosis.
Disponible en Brazil, Argentina
Este estudio evalúa la seguridad de distintas dosis de un nuevo medicamento denominado NNC0519 0130, también estudia cómo el medicamento puede mejorar la función renal en participantes con enfermedad renal crónica con o sin diabetes de tipo 2, que viven con sobrepeso u obesidad. Los participantes recibirán NNC0519-0130, semaglutida o placebo, el tratamiento que reciba el participante se decidirá al azar. El estudio durará hasta 43 semanas.
Novo Nordisk A/S
10Sitios de investigación
465Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujer sin potencial de procrear, o varón.Solo para EE. UU.: Mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos no sistémicos altamente efectivos con baja dependencia del usuario al menos 2 meses antes de la selección y disposición a continuar usándolos durante todo el estudio, o hombre.Edad de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días antes de la evaluación, o no diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.HbA1c del 6.5% al 10.5% (48 - 91 milimoles por mol) (ambos incluidos) si se diagnostica con diabetes mellitus tipo 2, o HbA1c de menos del 6.5% [menor a 48 mmol/mol] si no se diagnostica con diabetes mellitus tipo 2.Índice de masa corporal mayor o igual a 27.0 kg/m2 la selección.Insuficiencia renal definida por creatinina sérica y Egfr basado en cistatina C mayor o igual a 15 y menor de 90 mL/min/1.73 m^2.Albuminuria definida por una relación de albumina a creatinina en orina mayor o igual a 100 y menor a 5000 mg/gr.Tratamiento con la dosis máxima etiquetada o tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II, a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no se tolere, en opinión del investigador. La dosis del tratamiento debe ser estable durante al menos 30 días antes de la evaluación.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedarse embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos de alta eficacia y baja dependencia.Nefritis lúpica o vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos.Estar recibiendo terapia inmunosupresora para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.Uso de cualquier péptido similar al glucagón-1 RA (incluyendo medicamentos con actividad de GLP-1 RA, p. ej., GIP/GLP-1 RA) dentro de los 90 días previos a la selección.Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hospitalización por angina de pecho inestable dentro de los 180 días anteriores a la evaluación.Diálisis hemodialítica crónica o intermitente o diálisis peritoneal dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.Solo aplicable para participantes con diabetes tipo 2: Retinopatía diabética no controlada y potencialmente inestable o maculopatía. Verificado por un examen ocular realizado dentro de los 90 días antes de la selección o en el periodo entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo digital especificada para examen no dilatado.Presencia o antecedentes de neoplasias malignas o carcinomas in situ (además del cáncer de piel de células basocelulares o espinocelulares, cáncer de próstata de bajo riesgo, o carcinomas in situ del cuello uterino o carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial prostática de alto grado) dentro de los 5 años anteriores a la detección.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Cimel Chahin Chahin S.A.
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Centro de Diabetes Curitiba - Curitiba, Parana
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Quanta Diagnóstico por Imagem
Fundação Pró-Renal
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06717698
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