Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa
858 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase 3, prospectivo, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, triple enmascarado, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del N0750 en comparación con monoterapias en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética dolorosa.
Disponible en Brazil
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la superioridad del tratamiento con N0750 en comparación con la monoterapia con Cymbalta® (duloxetina hidrocloruro 60 mg, cápsula de liberación retardada) y Lyrica® (pregabalina 150 mg, cápsula dura, administrada dos veces al día para una dosis diaria total de 300 mg).
El objetivo primario de este ensayo clínico es evaluar la reducción en la intensidad del dolor asociada con la neuropatía periférica diabética. El criterio de valoración primario es el cambio desde el inicio (Visita de aleatorización) al final de 12 semanas de tratamiento (Visita 4) en la intensidad media semanal del dolor en las últimas 24 horas, según lo evaluado por la Escala de Clasificación Numérica (11 puntos).
El objetivo primario de este ensayo clínico es evaluar la reducción en la intensidad del dolor asociada con la neuropatía periférica diabética. El criterio de valoración primario es el cambio desde el inicio (Visita de aleatorización) al final de 12 semanas de tratamiento (Visita 4) en la intensidad media semanal del dolor en las últimas 24 horas, según lo evaluado por la Escala de Clasificación Numérica (11 puntos).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
858Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Neuropatía periférica
Neuropatía periférica diabética
Medicamento / droga a ser usada
Diabetes Mellitus
Diabetes Mellitus, Tipo 1
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Diabetes
Diabetes, Tipo 1
Diabetes tipo 2
Dolor
diabéticos
neuropatía diabética periférica
neuropatía diabética periférica
neuropatía periférica diabética
neuropatía periférica
Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
periférico
neuropatías periféricas
Daño en los nervios periféricos
neuropatías
neuropatía
PDPN
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo, firmando y fechando el formulario de consentimiento informado en 2 copias.Sujetos de ambos sexos, con edades entre 18 y 80 años.Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2.Sujetos diagnosticados con neuropatía periférica diabética dolorosa durante al menos 3 meses, confirmados por NSS mayor o igual a 5 puntos y NIS mayor o igual a 3 puntos.Sujetos que aceptan interrumpir el tratamiento actual para neuropatía periférica diabética dolorosa durante el período de lavado.Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización del diario del estudio y los cuestionarios.
- Neuropatía periférica dolorosa debida a otras causas, p. ej. deficiencia de B12 y/o folato e hipotiroidismo.Diagnóstico previo de otros tipos de dolor no relacionado con neuropatía periférica diabética dolorosa, que a criterio del investigador, puede confundir la evaluación de los puntos finales del ensayo clínico, tales como, pero no limitado a: enfermedad vascular periférica (dolor isquémico); trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética (dolor fantasma debido a la amputación de extremidades); otras afecciones dolorosas (por ejemplo, artritis).Cambios en la piel en el área de la neuropatía periférica diabética dolorosa que pueden causar cambios en la sensibilidad o impedir la evaluación física, por ejemplo: úlcera plantar.Sujetos con cualquier otro cambio clínico o de laboratorio clínicamente significativo que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea adecuado para participar en el ensayo.Sujeto con depresión que reciben tratamiento farmacológico o sujetos con depresión severa.Sujetos con antecedentes de angioedema.Sujetos con un diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca de clase III o IV según los criterios de la Asociación Cardíaca de Nueva York.Antecedentes de convulsiones.Infarto de miocardio reciente (menor a 6 meses).Pacientes con presión intraocular aumentada o que están en riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.Sujetos en riesgo de suicidio a discreción del investigador.Tratamiento previo con agentes quimioterapéuticos que causan neuropatía, tales como, pero no limitados a: compuestos de platino (oxaliplatino, cisplatino y carboplatino) y taxanos (docetaxel y paclitaxel).Antecedentes de abuso o dependencia actual de alcohol o drogas.Falta de respuesta al tratamiento previo con pregabalina a dosis mayores o iguales a 300 mg y/o duloxetina 60 mg.Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o cambio en medicamentos concomitantes dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.Uso de medicamentos concomitantes prohibidos que no pueden ser interrumpidos durante la participación en el ensayo clínico.Sujetos con cualquier afección clínica significativa, incluidos trastornos psiquiátricos graves, que a discreción del investigador hagan que el sujeto no sea adecuado para la participación en el ensayo.Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel no metastásico tratado con éxito.Sujetos que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 12 meses, a menos que el investigador crea que puede haber un beneficio directo para ellos.Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no acepten usar anticonceptivos durante el ensayo clínico.Hemoglobina glucosilada mayor o igual al 10.5%.Sujetos con deterioro renal severo (tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina por la ecuación CKD-EPI menor a 30 mL/min) y/o con enfermedad hepática severa (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa el doble del valor de referencia).Arritmias cardíacas clínicamente significativas, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, o bloqueo de rama izquierda en un electrocardiograma de 12 derivaciones.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioENFORCE
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
Neuropatía periférica diabética
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06715462
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