Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor, trastorno neurocognitivo leve y VIH
186 pacientes en el mundo
Ensayo controlado aleatorizado y abierto de pramipexol frente a escitalopram para tratar el trastorno depresivo mayor y el trastorno depresivo mayor comórbido con trastorno neurocognitivo leve en personas con VIH.
Disponible en Peru, Brazil, Mexico
Los participantes serán evaluados exhaustiva y brevemente en las visitas intercurrentes para controlar la toxicidad, la respuesta al tratamiento y evaluar los cambios de dosis.
Se realizará un subestudio opcional para evaluar el impacto del tratamiento en el perfil del líquido cefalorraquídeo en un subconjunto de 36 participantes.
Se realizará un subestudio opcional para evaluar el impacto del tratamiento en el perfil del líquido cefalorraquídeo en un subconjunto de 36 participantes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2Sitios de investigación
186Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
Comorbilidad de ELA
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Infección documentada por VIH-1.Diagnóstico de trastorno depresivo mayor.En régimen actual de TAR al menos 90 días antes de la entrada al estudio sin interrupción en el tratamiento mayor de 7 días consecutivos.Sin planes para cambiar ART mientras esté en el estudio.Niveles de ARN del VIH-1 en plasma de menos de 200 copias/mL obtenidos dentro de los 90 días previos a la inscripción.Los candidatos de estudio que han sido tratados previamente por depresión son elegibles siempre que la última dosis de antidepresivo tomada sea al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio, con la excepción de la fluoxetina, cuya última dosis tomada debe haber sido al menos 8 semanas antes de la entrada al estudio.Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores a la entrada al estudio que cumplen con los criterios del protocolo según lo determinado por el investigador del sitio de registro.Las candidatas con potencial de procreación deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina realizada en la selección y dentro de los 2 días previos a la entrada en el estudio.Las candidatas con potencial de procreación que están participando en actividades sexuales que podrían llevar a un embarazo deben acordar utilizar al menos un método altamente efectivo de anticoncepción.
- Suicidio activo, y/o MDD grave, trastornos psicóticos, síntomas maníacos o hipomaníacos que ocurren en el contexto del trastorno bipolar tipo I o II, o trastorno ciclotímico, u otro diagnóstico actual del Eje I que el investigador considere que interfiere con el ensayo.Autoinforme del candidato del estudio de síntomas depresivos que han persistido durante más del 50% de las horas de vigilia y durante más del 50% de los días durante los 24 meses anteriores a la entrada en el estudio.Trastorno grave y activo por uso de alcohol o sustancias según los criterios del DSM-5-TR en los 6 meses previos a la entrada en el estudio.Uso activo de alcohol o sustancias que el investigador considera que interfiere con el ensayo.Cualquier infección aguda dentro de los 14 días previos a la entrada al estudio.Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 90 días anteriores a la entrada en el estudio.Enfermedad arterial coronaria activa o infarto de miocardio dentro de los 180 días previos a la entrada al estudio.Presencia de artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u otras afecciones inflamatorias crónicas.Síndrome de inflamación por reconstitución inmune o antecedentes de IRIS dentro de los 180 días anteriores a la entrada en el estudio.Enfermedad hepática inestable o avanzada.Recepción de medicamentos que, según el criterio del investigador del sitio, influyen significativamente en la depresión o función neurocognitiva dentro de los 30 días previos a la entrada al estudio.Comorbilidad de trastornos neurológicos no asociados al VIH.Diagnóstico de epilepsia con tratamiento con fármacos antiepilépticos.Infección por el virus de la hepatitis C no tratado y viremia por el virus de la hepatitis C.Tumor maligno actual del sistema nervioso central o infección oportunista del sistema nervioso central.Tumor maligno sistémico actual o de una infección oportunista sistémica actual definitoria de SIDA.Antecedentes de tratamiento completado de tumor maligno del sistema nervioso central o sistémico dentro de los 5 años anteriores a la entrada al estudio.Antecedentes de tratamiento completado de infección oportunista del sistema nervioso central en los 5 años previos a la entrada en el estudio.Antecedentes documentados de tratamiento completado de infección oportunista sistémica definitorios del SIDA, así como de la infección por Mycobacterium Tuberculosis, dentro de los 180 días previos a la entrada al estudio.Nuevo diagnóstico de sífilis o tratamiento para la sífilis dentro de los 180 días previos a la entrada del estudio.Antecedentes de neurosífilis.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.Insuficiencia cardíaca congestiva.Uso de esteroides sistémicos a diario (excepto testosterona).Enfermedades que causan una diátesis hemorrágica conocida.Terapias inmunoestimulantes y ensayos de medicamentos ARV no aprobados por la FDA dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio.Medicamentos inmunosupresores si el investigador considera que afectan los resultados del estudio.Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio, o actualmente amamantando.Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o sus formulaciones.Los candidatos al estudio que tomen medicamentos prohibidos en el momento de la selección quedarán excluidos de la participación en el estudio.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patologías
Depresión mayorHIV
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06705478
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