Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico

880 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y global de rilvegostomig o pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas metastásico cuyas tumores expresan PD-L1 (ARTEMIDE-Lung02).

Disponible en Peru, Brazil, Argentina

Este es un estudio de fase III, de 2 grupos, aleatorizado, doble ciego, global y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de rilvegostomig en comparación con pembrolizumab, ambos en combinación con quimioterapia de doblete basada en platino, como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (células tumorales (TC) mayor o igual al 1%).

AstraZeneca

880Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

ARTEMIDE-Lung02

Rilvegostomig (AZD2936)

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Anticuerpo biespecífico

Dominio de inmunoglobulina de células T y motivo inhibitorio basado en tirosina de inmunorreceptor (TIGIT)

Ligando de muerte programada 1 (PD-L1)

Pembrolizumab

Carboplatino

Paclitaxel

Nab-paclitaxel

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas documentado histológicamente o citológicamente.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV no susceptible de tratamiento curativo.
Ausencia de resultados de mutación genética tumoral documentada de pruebas realizadas como parte de la práctica local estándar en cualquier oncogén diana accionable para el cual hay terapias de primera línea (1L) aprobadas localmente.
Provisión de una muestra tumoral aceptable para confirmar la expresión de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en células tumorales (TC) mayor o igual al 1%.
Al menos una lesión no irradiada previamente que califica como una lesión objetivo según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1) al inicio del estudio y que puede medirse con precisión como mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo con tomografía computarizada o resonancia magnética y que es adecuada para mediciones repetidas precisas.
Función adecuada de órganos y médula ósea.

: Presencia de componentes de histología de células pequeñas y neuroendocrinas.
Metástasis cerebral a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides o anticonvulsivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar la intervención del estudio. Deben haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia cerebral y la inscripción en el estudio. Los participantes deben haberse recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
Cualquier terapia sistémica previa recibida para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Tratamiento previo con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1) o anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1).
Cualquier exposición previa a un anticuerpo anti-T célula e inmunoglobulina y dominio de motivo inhibitorio basado en tirosina de inmunorreceptor (anti-TIGIT) o cualquier otra terapia anticancerígena que apunte a receptores o mecanismos inmunorregulatorios.
Antecedentes de otra malignidad primaria excepto por malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida en un periodo mayor o igual a 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados activos o previos que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Inmunodeficiencia primaria activa/enfermedad(es) infecciosa(s) activa(s).
Infección activa por tuberculosis.

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06692738