Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con liquen simple crónico

136 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de dupilumab para el tratamiento del prurito del liquen simple crónico en adultos.

Disponible en Chile

El propósito de este estudio es medir la mejoría del prurito con inyecciones subcutáneas de dupilumab en comparación con inyecciones de placebo en participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con liquen simple crónico.

La duración del estudio será de hasta 40 semanas. La duración del tratamiento será de hasta 24 semanas. La duración del seguimiento tras el tratamiento será de 12 semanas. El número de visitas será de 6.

Sanofi

136Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Liquen

Liquen simple crónico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se está llevando a cabo el estudio en el momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes con liquen simple crónico de moderado a grave, según lo definido por la puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) mayor o igual a 3 y 1 o más de los siguientes:
1. Al menos 1 lesión anogenital única.
2. Al menos 2 lesiones, incluyendo 1 lesión de al menos 3 cm de diámetro.
3. Al menos 1 lesión grave (puntuación IGA igual a 4).
Antecedentes de liquen simple crónico durante al menos 6 meses antes de la visita de evaluación.
En la Escala Numérica de Valoración del Peor Picor (WI-NRS) que va de 0 a 10, los participantes deben tener una puntuación promedio de peor picor de liquen simple crónico mayor o igual a 7 en los 7 días previos al Día 1. Se requiere un mínimo de 4 puntuaciones diarias de los 7 días para calcular la puntuación media base. Para los participantes que no tengan al menos 4 puntuaciones diarias reportadas durante los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha de aleatorización planificada, la aleatorización puede posponerse hasta que se cumpla este requisito, pero sin exceder la duración máxima de 28 días del periodo de selección.
Antecedentes de no haber completado un curso de 2 semanas de corticosteroides tópicos de potencia media a superpotente (TCS) +/- inhibidor de calcineurina tópico (TCI) para el tratamiento de liquen simple crónico en los últimos 6 meses, a menos que TCS/TCI no sean médicamente aconsejables. Los pacientes con tratamiento sistémico documentado para LSC (además de antihistamínicos) en los últimos 6 meses también se consideran como respondedores inadecuados a los tratamientos tópicos y son potencialmente elegibles para tratamiento con dupilumab después de un adecuado lavado.
Medidas anticonceptivas apropiadas.

: Participantes diagnosticados con lesiones activas de prurigo nodular (nódulos ampliamente distribuidos) o lesiones activas de dermatitis atópica dentro de los 6 meses, dermatitis de contacto, psoriasis, linfoma cutáneo de células T, liquen plano vulvar o liquen escleroso vulvar.
Presencia de morbilidades cutáneas distintas de liquen simple crónico que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de los resultados del estudio. Por ejemplo: sarna, picadura de insecto, foliculitis, papulosis linfomatoide, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme, esporotricosis, enfermedad ampollosa, líquen plano hipertrófico.
Enfermedades concomitantes severas que, en el juicio del investigador, afectarían negativamente la participación en el estudio.
Enfermedad psiquiátrica severa que, a juicio del investigador, afectaría la evaluación de la intervención del estudio.
Haber recibido o planeando usar alguno de los tratamientos dentro del plazo especificado en el protocolo.

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Liquen simple crónico

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06687967