Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR
93 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1a/1b, abierto, que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de un CDAC degradante de EGFR, BG-60366, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR.
Disponible en Brazil
El estudio se llevará a cabo en 2 partes:
1) Fase 1a Escalada de Dosis y Expansión de Seguridad.
2) Fase 1b Expansión de Dosis.
1) Fase 1a Escalada de Dosis y Expansión de Seguridad.
2) Fase 1b Expansión de Dosis.
BeiGene
8Sitios de investigación
93Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
cáncer de pulmón
cáncer de pulmón de células no pequeñas
NSCLC
mutación activadora de EGFR
mutación resistente a EGFR
cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, portador de una mutación activadora de EGFR antes de recibir un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR estándar (EGFR-TKI).Criterios generales de inclusión de la fase 1a: Progresión de la enfermedad en un TKI de tercera generación previo para enfermedad avanzada o metastásica, y que ha progresado o es inelegible para el tratamiento estándar actualmente disponible (por ejemplo, quimioterapia basada en platino) después del tratamiento con TKI de EGFR.Ampliación de seguridad fase 1a: Documentación de mutaciones de resistencia de EGFR (es decir, C797s).Al menos 1 lesión evaluable (para la Escalación de Dosis de Fase 1a) o al menos 1 lesión medible (para la Expansión de Seguridad de Fase 1a o la Expansión de Dosis de Fase 1b) según RECIST v1.1.Las mutaciones de resistencia del EGFR pueden detectarse localmente ya sea a partir de tejido tumoral o ADN tumoral circulante (ctDNA) en sangre, y las muestras utilizadas para la detección de mutaciones de resistencia deben ser recolectadas después de la progresión en el tratamiento antitumoral sistémico más reciente.Función orgánica adecuada.Estado funcional estable del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1.
- Cualquier evidencia histológica o citológica previa de enfermedad de células pequeñas o enfermedad combinada de células pequeñas/no pequeñas en el tejido tumoral archivado o biopsia tumoral antes de la inscripción.Compresión medular sintomática.Metástasis cerebrales que son sintomáticas y/o requieren tratamiento de emergencia (por ejemplo, inicio de esteroides o radiación estereotáctica/radiación cerebral total dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio).Tratamiento previo con EGFR-TKI de cuarta generación, otros compuestos CDAC/proteolisis-dirigidos quimeras (PROTAC) dirigidos a mutaciones de EGFR, o otros medicamentos con un mecanismo de acción que apunte específicamente a mutaciones de resistencia de EGFR (por ejemplo, C797X) (excepto por los EGFR-TKIs de primera a tercera generación).Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa de grado mayor o igual a 2 dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o tiene EPI/neumonitis no infecciosa actual, o donde no se puede descartar una EPI/neumonitis no infecciosa activa sospechada por imagen durante la selección.Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Hospital Sao Rafael
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Hospital Israelita Albert Einstein - Fortaleza, Ceara
Hospital Santa Rita
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06685718
EnlacesDescargas
