Ultima actualización hace 50 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca

11300 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y dirigido por eventos para evaluar el efecto de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca incidente y muerte cardiovascular.

Disponible en Argentina
Los participantes incluyen hombres y mujeres de 40 años de edad o más con DMT2, enfermedad cerebrovascular establecida, antecedentes de hipertensión arterial con una PAS de al menos 130 mmHg en el momento de la selección, que cumplan el nivel de potasio sérico predefinido y con al menos un factor de riesgo adicional de insuficiencia cardíaca.
AstraZeneca
11300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca

Medicamento / droga a ser usada

Insuficiencia cardíaca: Baxdrostat; Dapagliflozina; cardiovascular

Requerimientos para el paciente

Desde 40 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes de cualquier sexo y género deben tener al menos 40 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 y requiriendo tratamiento.
Enfermedad cardiovascular establecida (enfermedad isquémica del corazón, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica).
Antecedentes de hipertensión arterial y una PAS mayor o igual a 130 mmHg en la selección y mayor o igual a 120 mmHg en la visita de aleatorización.
Potasio en suero del laboratorio central mayor o igual a 3.0 y menor o igual a 4.8 mmol/L en la selección.
Al menos un factor de riesgo adicional para la insuficiencia cardíaca:
1. 70 años de edad o más.
2. UACR mayor a 20 mg/g.
3. eGFR menor a 60 mL/min/1.73 m2.
4. Antecedentes de enfermedad polivasular (al menos dos de: enfermedad isquémica del corazón, enfermedad cerebrovascular y enfermedad arterial periférica).
5. Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
6. NT-proBNP mayor a 125 ng/L.
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca establecido.
Un eGFR menor a 30 mL/min/1.73 m2 en la selección.
Hiperpotasemia conocida, definida como potasio mayor o igual a 5.5 mmol/L dentro de los 3 meses previos a la selección.
Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada con HbA1c mayor a 10.5% (mayor a 91 mmol/mol) en la evaluación.
Sodio sérico menor a 135 mmol/L en la evaluación inicial, determinado según la evaluación del laboratorio central.
Accidente isquémico transitorio, implantación de válvula o reemplazo de válvula, cirugía carotídea, angioplastia carotídea o cirugía cardíaca, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o dentro de 1 mes anterior a la aleatorización cuando no hay más revascularización planificada.
Intervención coronaria percutánea dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
Insuficiencia hepática severa conocida, definida como clase C de Child-Pugh, basada en registros que confirman los antecedentes médicos documentados.
Antecedentes documentados de insuficiencia adrenal.
Cualquier diálisis (incluida la de lesión renal aguda) dentro de los 3 meses previos a la selección.
Cualquier lesión renal aguda dentro de los 3 meses previos a la selección.
Antecedentes o alergia/hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio, según lo juzgado por el Investigador (por ejemplo, SGLT2i o sustancia activa o excipientes).
Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea, o trasplante de órganos planificado dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización (incluido el trasplante de riñón).
Cualquier afección clínica que requiera terapia inmunosupresora sistémica además de la terapia de mantenimiento (estable durante al menos 3 meses antes de la selección).
Abuso de drogas o alcohol que, a juicio del investigador, hace que el participante sea un mal candidato para el estudio.
Cualquier uso de antagonistas del receptor mineralocorticoide (como la espironolactona, la eplerenona o la finerenona) o inhibidores de la síntesis de aldosterona dentro de las 4 semanas previas a la selección y/o durante el estudio.
Terapia concomitante con potentes inductores del citocromo P450.
Uso de diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno o amilorida) e inhibidor directo de la renina (por ejemplo, aliskiren) en el momento de la selección.
Uso de quelantes de potasio (como el ciclosilicato de sodio y zirconio, patiromer o sulfonato de poliestireno sódico) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Trialtech
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