Ultima actualización hace 50 días
Ensayo clínico para pacientes con VIH
40 pacientes en el mundo
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Codivir® en adición al tratamiento antirretroviral estándar para la infección por VIH en participantes sin tratamiento antirretroviral previo.
Disponible en Brazil
El estudio se iniciará con un período inicial de dos semanas (W-2 y W-1), en el que los participantes asignados al azar a Codivir® recibirán Codivir® 2 ml, 1 inyección subcutánea cada día. Los participantes aleatorizados al tratamiento antirretroviral estándar esperarán al siguiente paso.
En V0 (W0, D0) todos los participantes comenzarán el tratamiento antirretroviral descrito anteriormente.
De V0 (W0, D0) a V6 (W12, D84) los participantes aleatorizados a Codivir® recibirán Codivir® como terapia complementaria a los antirretrovirales anteriores en días alternos (cada dos días).
En V6 (W12, D84) finalizará el tratamiento con Codivir®. En V7 (W24, D168) finalizará la participación en el estudio. La carga viral se controlará durante el estudio. En caso de fracaso, se interrumpirá la participación en el estudio y se derivará al participante para que reciba el mejor tratamiento disponible para su caso.
En V0 (W0, D0) todos los participantes comenzarán el tratamiento antirretroviral descrito anteriormente.
De V0 (W0, D0) a V6 (W12, D84) los participantes aleatorizados a Codivir® recibirán Codivir® como terapia complementaria a los antirretrovirales anteriores en días alternos (cada dos días).
En V6 (W12, D84) finalizará el tratamiento con Codivir®. En V7 (W24, D168) finalizará la participación en el estudio. La carga viral se controlará durante el estudio. En caso de fracaso, se interrumpirá la participación en el estudio y se derivará al participante para que reciba el mejor tratamiento disponible para su caso.
Code Pharma
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
HIV
SIDA
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Sexo masculino o femenino.18 años de edad o más.Infección por VIH confirmada por serología (Ac para VIH1/VIH2) y prueba de ARN de VIH1/VIH2.Sin tratamiento antirretroviral previo.Carga viral mayor a 1,000 y menor a 50,000 copias/mL.Recuento de células CD4 T linfocitos (CD4) mayor a 350 células/mm3.Peso corporal en V -1 mayor a 50 Kg.Firma del formulario de consentimiento informado.
- Embarazo, lactancia o plan para quedar embarazada.Índice de masa corporal menor a 18.5 kg/m2 en la evaluación.Coinfección por el virus de la hepatitis B (HBSAg +) o el virus de la hepatitis C.Cualquier anomalía anormal clínicamente significativa de grado 3 o 4 según la escala de calificación de la División de SIDA (DAIDS).Cualquier enfermedad aguda significativa dentro de 1 semana antes de V0.Uso de cualquier terapia inmunomoduladora (incluido el interferón), esteroides sistémicos o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.Malignidad activa o malignidad en curso.Cambios en las pruebas de seguridad: recuento de neutrófilos menor a 1000 u/L; Hb menor a 9.0 gm/dl; plaquetas menor a 75,000 u/L; creatinina mayor a 1.5 mg/dl, bilirrubina directa mayor a 85 μmol/l, AST o ALT mayor a 2.5 X LSN.Posible alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de Codivir®.Participación en otro ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.Cualquier afección médica que haga que el participante no sea adecuado para el estudio o que aumente el riesgo de participación a discreción del investigador.
EstudioCodivir®
PatrocinadorCode Pharma
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06676410
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