Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico con cáncer colorrectal irresecable o metastásico
1000 pacientes en el mundo
Estudio de amivantamab y mFOLFOX6 o FOLFIRI frente a cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer colorrectal no resecable o metastásico del flanco izquierdo de tipo KRAS/NRAS y BRAF (OrigAMI-2).
Disponible en Puerto Rico, Brazil
El propósito de este estudio es comparar cuánto tiempo los participantes están libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) cuando son tratados con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, oxaliplatino (mFOLFOX6) o 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, y clorhidrato de irinotecán (FOLFIRI) frente a cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI en participantes adultos con cáncer colorrectal del lado izquierdo no resecable o metastásico de tipo Kirsten (KRAS)/ neuroblastoma RAS (NRAS) y v-Raf (BRAF) de tipo salvaje (WT).
Janssen Research & Development, LLC
2Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener adenocarcinoma confirmado histológicamente o citológicamente del cáncer colorrectal del lado izquierdo. Los participantes deben tener enfermedad irresecable o metastásica.Ser diagnosticado con oncogén viral de sarcoma de rata Kirsten (KRAS), homólogo del oncogén viral RAS de neuroblastoma (NRAS) y tumor de tipo salvaje (WT) del homólogo del oncogén viral de sarcoma murino v-raf (BRAF) según lo determinado por pruebas locales.Debe estar de acuerdo con la presentación de tejido tumoral fresco.Tener enfermedad medible según RECIST v1.1.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Antecedente de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) / neumonitis / fibrosis pulmonar o tiene enfermedad pulmonar intersticial / neumonitis / fibrosis pulmonar actual, o se sospecha que no se puede descartar enfermedad pulmonar intersticial / neumonitis / fibrosis pulmonar por imágenes en la selección.Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de cualquiera de los siguientes: (a) amivantamab o cetuximab, (b) cualquier componente de mFOLFOX6 y, (c) cualquier componente de FOLFIRI.Tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente distinta de la enfermedad en estudio o una cuya evolución natural o tratamiento sea poco probable que interfiera con cualquiera de los criterios de valoración de seguridad del estudio o con la eficacia del tratamiento o tratamientos del estudio.Participante con deficiencia conocida en la reparación de desajuste (dMMR)/inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) y tumor positivo/amplificado para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).Exposición previa a cualquier agente que apunte al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o a la transición epitelial mesenquimal (MET).
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Pan American Center for Oncology Trials
Incorporando
EstudioOrigAMI-2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer colorrectal
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06662786
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