Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con apnea obstructiva del sueño y obesidad
600 pacientes en el mundo
Protocolo maestro para investigar la eficacia y seguridad de orforglipron una vez al día en participantes que tienen apnea obstructiva del sueño y obesidad o sobrepeso: Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico
El estudio GZRA es un protocolo maestro que apoyará 2 estudios independientes, GZ01 y GZ02. Los participantes serán asignados al estudio apropiado antes de la aleatorización. La finalidad de los estudios es evaluar la eficacia y seguridad del orforglipron en participantes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave y obesidad o sobrepeso. El estudio GZ01 incluirá a participantes que no puedan o no quieran utilizar terapia PAP. El estudio GZ02 incluirá a participantes que estén en tratamiento con PAP durante al menos 3 meses en el momento de la selección y tengan previsto continuar con dicho tratamiento durante el estudio.
Eli Lilly and Company
19Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos del sueño
Apnea del sueño
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Criterios de inclusión de GZRA:1. Tener AHI mayor o igual a 15 en PSG como parte del ensayo durante la selección (V1).2. Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 kg/m².Criterios de inclusión del estudio 1 GZ01:1. Participantes que no pueden o no quieren usar terapia PAP.2. Los participantes no deben haber utilizado PAP durante al menos 4 semanas antes de la selección.Criterios de inclusión del estudio 2 GZ01:1. Participantes que han estado en terapia PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes del inicio del estudio y planean continuar con la terapia PAP durante el estudio.
- Criterios de exclusión de GZRA:1. Tener diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2, antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma.2. Tener HbA1c mayor o igual a 6.5% (mayor o igual a 48 mmol/mol), según lo determinado por el laboratorio central en la Visita 1.3. Tuvo alguna cirugía previa o planificada de las vías respiratorias superiores por apnea del sueño o cirugía mayor de oído, nariz o garganta.4. Tener diagnóstico de apnea del sueño central o mixta con porcentaje de apneas/hipopneas mixtas o centrales mayores o iguales al 50%, o diagnóstico de respiración de Cheyne-Stokes.5. Diagnóstico del síndrome de hipoventilación por obesidad o hipercapnia diurna.6. Tratamiento activo de la apnea obstructiva del sueño aparte de la terapia PAP.7. Enfermedades respiratorias y neuromusculares que podrían interferir con los resultados del ensayo, según la opinión del investigador.8. Tener un cambio auto-reporte en el peso corporal mayor a 5 kg dentro de los 3 meses previos a la evaluación.9. Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción, abdominoplastia o criolipólisis si se realizó más de 1 año antes de la evaluación).10. Tener una terapia endoscópica previa o planificada y/o una terapia basada en dispositivos presente para la obesidad.11. Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas de obesidad monogenética o sindrómica diagnosticadas.Criterios de exclusión del estudio 2 GZ02:1. Tener responsabilidades personales o laborales, o en opinión del investigador, tener alguna situación que haría inseguro detener la terapia de PAP durante 7 días antes de la prueba PSG durante el estudio.2. No están dispuestos a interrumpir temporalmente la terapia PAP durante 7 días antes de la prueba PSG durante el estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Incorporando
Centro Privado de Medicina Respiratoria - CPMR
Incorporando
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Incorporando
Investigación Clínica Aplicada S.R.L.
Incorporando
Consultorio de Investigación Clinica EMO SRL
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
EstudioATTAIN-OSA
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Apnea del sueñoObesidad
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06649045
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