Ultima actualización hace 2 días
Ensayio clínico para pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente no tratada
87 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para investigar la eficacia y seguridad de sonrotoclax combinado con zanubrutinib en comparación con la monoterapia con zanubrutinib en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica previamente no tratada.
Disponible en Brazil
Este estudio evaluará cuán efectivo y seguro es el tratamiento con sonrotoclax más zanubrutinib en comparación con zanubrutinib solo en participantes con leucemia linfocítica crónica previamente no tratada. Los objetivos principales del estudio son determinar cuántos participantes pueden no tener más evidencia de cáncer o tener alguna mejora en los signos y síntomas del cáncer después del tratamiento y determinar qué eventos adversos, o efectos secundarios, podrían experimentar los pacientes.
BeiGene
4Sitios de investigación
87Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Medicamento / droga a ser usada
CLL
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Paciente adulto previamente no tratado de 18 años de edad o más con diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica.Leucemia linfocítica crónica que requiere tratamiento según criterios predefinidos.Puntuación del Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.Enfermedad medible por tomografía computarizada/resonancia magnética.Función de médula adecuada.Función hepática adecuada según lo indicado por la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total en suero.Función renal adecuada.Esperanza de vida mayor a 6 meses.Consentimiento informado firmado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y por al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes, o actualmente sospecha de transformación de Richter.Implicación conocida del sistema nervioso central.Recibió tratamiento sistémico previo para la leucemia linfocítica crónica.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.Enfermedad pulmonar severa o debilitante.Antecedentes de malignidad previa.Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere terapia sistémica.Estado serológico positivo para VIH (HIVAb) o estado serológico que refleja infección activa por hepatitis B o C.Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia inmune que requiere tratamiento.Antecedentes de trastornos hemorrágicos severos como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de von Willebrand, o antecedentes de hemorragias espontáneas que requirieron transfusión de sangre u otra intervención médica.Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Incapacidad para tragar cápsulas o tabletas o enfermedades que afectan significativamente la función gastrointestinal.Hipersensibilidad al zanubrutinib, sonrotoclax o cualquiera de sus excipientes.Uso de agentes en investigación dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección.Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Centros de investigación
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
PatrocinadorBeiGene
Patologías
Leucemia linfocítica crónica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06637501
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