Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Parkinson
88 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II para evaluar la seguridad y tolerabilidad del cannabidiol (Kanbis®) para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Disponible en Argentina
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto farmacéutico a base de CBD a diferentes dosis.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
1Sitios de investigación
88Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Trastornos extrapiramidales y del movimiento
Enfermedad de Parkinson
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad de Parkinson
Cannabidiol
aceite
cannabis
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes entre 40 y 80 años.Participantes diagnosticados con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los Criterios Diagnósticos Clínicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson y con los Criterios del Banco de Cerebros para la enfermedad de Parkinson, con enfermedad leve a moderada según lo medido por la escala modificada de Hoehn y Yahr.Participantes que no han cambiado sus medicamentos anti-Parkinson (o dosis) al menos un mes antes del ingreso al estudio.Aceptación por parte del participante al firmar el formulario de consentimiento informado.Sujetos capaces de dar consentimiento para participar en el estudio.
- Evidencia de demencia, puntaje en el Examen del Estado Mental Mínimo inferior a 24 o con diagnóstico previo por evaluación cognitiva.Patología psiquiátrica grave: depresión grave, psicosis resistente al tratamiento.Alergia conocida o sospechada a los cannabinoides o a los ingredientes inactivos utilizados en la formulación del medicamento del estudio.Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.Uso de bloqueadores de dopamina dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.Uso de inhibidores de anfetamina, cocaína e inhibidores de MAO-A dentro de los 90 días previos al ingreso al estudio.Pacientes que han recibido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio medicamentos debido a interacciones medicamentosas: ácido valproico, felbamato, niacina (ácido nicotínico) a dosis mayores o iguales a 2000mg por día o nicotinamida (amide ácido nicotínico o nicotinamida) a dosis mayores o igual a 3000mg por día, isoniazida, ketoconazol y/o clobazam.Detección de una afección inestable por alteraciones de laboratorio: Hemoglobina menor a 10g/dL, Leucocitos menor a 4000 u/ml, Neutrófilos menor a 1500 u/ml, Linfocitos menor a 500u/ml, Plaquetas menor100000 u/ml, Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal.Enfermedad hepática moderada a grave (Escala Child Pugh B-C).Paciente embarazada o amamantando.Mujeres en edad reproductiva que no acepten usar al menos un método anticonceptivo de eficacia comprobada hasta al menos cuatro semanas después de completar el tratamiento del estudio.Participantes que han tenido un procedimiento quirúrgico para la enfermedad de Parkinson, ya sea estimulación cerebral profunda o cirugía por lesión.Pacientes con diagnóstico de novo o inicial o reciente de enfermedad de Parkinson (menos de 5 años desde el diagnóstico).
Centros de investigación
Hospital Español de Mendoza
Incorporando
EstudioCBD-EP-2
PatrocinadorLaboratorio Elea Phoenix S.A.
Patologías
Enfermedad de Parkinson
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06629389
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