Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico

878 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y global de rilvegostomig o pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no escamoso metastásico cuyas tumores expresan PD-L1 (ARTEMIDE-Lung03).

Disponible en Puerto Rico, Peru, Brazil, Argentina

Este estudio de fase III, de 2 grupos, evalúa la eficacia y seguridad de rilvegostomig en comparación con pembrolizumab, ambos en combinación con quimioterapia de doblete a base de platino, como tratamiento de 1L para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso cuyas tumores expresan PD-L1 (TC mayor o igual al 1%).

AstraZeneca

878Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

ARTEMIDE-Lung03

Rilvegostomig (AZD2936)

Cáncer de pulmón no escamoso de células no pwqueñas (NSCLC)

Anticuerpo biespecífico

Dominio de inmunoglobulina de células T y motivo inhibitorio basado en tirosina de inmunorreceptor (TIGIT)

Pruebas de EGFR, ALK y ROS1

Proteína de muerte celular programada (PD-L1)

Pembrolizumab

Carboplatino

Cisplatino

Pemetrexed

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso documentado histológicamente o citológicamente.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV (según la edición 8 del Comité Conjunto Americano del Cáncer) no susceptible de tratamiento curativo.
Ausencia de mutaciones sensibilizadoras de EGFR (incluidas, pero no limitadas a, deleción del exón 19 y mutaciones L858R del exón 21, L861Q del exón 21, G719X del exón 18 y S768I del exón 20) y reordenamientos de ALK y ROS1.
Ausencia de resultados de mutación genómica tumoral documentados de pruebas realizadas como parte de la práctica local estándar en cualquier otro oncógeno conductor accionable para el cual hay terapias dirigidas de 1L aprobadas localmente.
Provisión de una muestra tumoral aceptable, para confirmar la expresión de PD-L1 del tumor TC mayor o igual al 1%.
Al menos 1 lesión no irradiada previamente que se califique como TL RECIST 1.1 al inicio del estudio y que pueda medirse con precisión al inicio del estudio como mayor o igual a 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto mayor o igual a 15 mm) con tomografía computarizada o resonancia magnética y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
Función adecuada de los órganos y de la médula ósea.

: Presencia de componentes de histología de células pequeñas y neuroendocrinas.
Metástasis cerebral a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides o anticonvulsivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar la intervención del estudio. Deben haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia cerebral y la inscripción en el estudio. Los participantes deben haberse recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia (por ejemplo, mareos y signos de aumento de presión intracraneal).
Cualquier terapia sistémica previa recibida para cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico. Se permite la terapia sistémica previa en el contexto neoadyuvante o adyuvante y/o radioterapia o quimiorradioterapia definitiva para enfermedad en estadio temprano, siempre que la recurrencia o progresión haya ocurrido en unperiodo mayor a 12 meses después del final del tratamiento.
Cualquier exposición previa a una terapia anti-TIGIT o cualquier otra terapia anticancerosa que apunte a receptores o mecanismos inmunorregulatorios.
Cualquier tratamiento previo con un agente anti-PD-1 o anti-PD-L1.
Antecedentes de otra malignidad primaria excepto por malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida en un periodo mayor o igual a 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
Enfermedades autoinmunes o inflamatorias documentadas activas o previas que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Inmunodeficiencia primaria activa/enfermedad(es) infecciosa(s) activa(s).
Infección activa por tuberculosis.

EstudioARTEMIDE-Lung03

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06627647