Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave

450 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dapirolizumab pegol en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a gravemente activo.

Disponible en Argentina
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de dapirolizumab pegol (DZP) como tratamiento complementario a la medicación de tratamiento estándar para lograr una mejoría clínicamente relevante a largo plazo de la actividad moderada a grave de la enfermedad.
UCB Biopharma SRL
1Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Medicamento / droga a ser usada

Lupus eritematoso sistémico
Dapirolizumab pegol
SLE
DZP

Requerimientos para el paciente

Desde 16 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tener 16 años de edad o más, a menos que esté restringido por la normativa local, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Los participantes del estudio que tienen actividad de enfermedad de moderada a grave debido a lupus eritematoso sistémico activo persistente o debido a un empeoramiento agudo del lupus eritematoso sistémico en el ámbito de un lupus eritematoso sistémico recurrente-remitente frecuente a pesar de un tratamiento estándar estable definido como:
1. Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la Visita de Selección por un médico calificado.
2. Clasificado por los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo/ Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR).
3. Con evidencia serológica de lupus eritematoso sistémico en la selección como se demuestra por al menos 1 de los siguientes:
a) Evidencia de anti-dsDNA definida como evidencia de anticuerpos anti-dsDNA en el laboratorio central.
b) Ya sea complemento C3 menor al límite inferior de normalidad, o complemento C4 menor al límite inferior de la normalidad según lo medido por el laboratorio central.
c) Anticuerpos antinucleares con un título de al menos 1:80 confirmados por laboratorio central en combinación con evidencia de al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos típicos de lupus eritematoso sistémico:
i. Anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) de laboratorio central o antecedentes verificables en la fuente.
ii. Laboratorio central de autoanticuerpos anti-síndrome de Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/anticuerpo anti-síndrome de Sjögren B (anti-SSB) (La).
iii. Evidencia histórica de anticuerpos anti-dsDNA.
iv. Laboratorio central de autoanticuerpos antiribonucleoproteína (RNP).
d) Moderada a gravemente activo definido como:
i. Índice de Actividad de la Enfermedad del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) Grado B en al menos 2 sistemas orgánicos y/o un Grado A BILAG 2004 en al menos 1 sistema orgánico en la Visita de Selección y la Visita Inicial.
ii. Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a 6 en la Visita de Selección.
iii. SLEDAI-2K sin análisis mayor o igual a 4 en la visita inicial. Estar recibiendo los siguientes medicamentos del estándar de atención (SOC) a dosis estable:
Tratamiento antipalúdico en combinación con corticosteroides y/o inmunosupresores o como tratamiento independiente si está justificado.
Tratamiento con corticosteroides y/o inmunosupresores si el tratamiento antipalúdico no es apropiado, es decir, hay intolerancia documentada en los antecedentes médicos, falta de eficacia documentada, contraindicaciones o falta de disponibilidad.
Tiene alguna afección médica o psiquiátrica, incluidas las afecciones debidas a lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico que, en opinión del investigador, podrían poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio.
Antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas, o anticuerpos monoclonales.
Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes cánceres tratados: carcinoma cervical in situ después de la resección completa no más de 4 semanas antes de la visita de selección, carcinoma de células basocelulares o carcinoma espinocelular dermatológico.
Tiene un mayor riesgo de eventos tromboembólicos debido a una enfermedad cardíaca en curso o debido a un dispositivo médico.
Tiene una enfermedad del tejido conectivo mixta, esclerodermia y/o síndrome de superposición de estas enfermedades con lupus eritematoso sistémico.
Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemias, deficiencias de células T o infección por el virus linfotrópico de células T humanas-1 en cualquier momento antes o durante el estudio.
Infección activa o latente clínicamente significativa.
Tuvo una infección latente reactivada o una infección oportunista dentro de las 12 semanas previas a la primera infusión del medicamento del estudio o actualmente está recibiendo terapia supresiva para una infección oportunista.
Haber recibido vacunas vivas/atenuadas vivas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera infusión del medicamento del estudio.
Haber utilizado los medicamentos prohibidos definidos en el protocolo.
Haber sido aleatorizado previamente dentro de este estudio o haber sido asignado previamente al tratamiento con dapirolizumab pegol en un estudio que evalúa DZP.
Haber participado en otro estudio de un producto medicinal en investigación dentro de las 12 semanas anteriores o 5 semividas del producto medicinal en investigación, lo que sea más largo, o está participando actualmente en otro estudio de un producto medicinal en investigación.
Insuficiencia renal crónica en etapa 4, manifestada por una tasa de filtración glomerular estimada eGFR menor a 30 mL/min/1.73m2, o creatinina sérica mayor a 2.5 mg/dL, o el participante tiene proteinuria mayor a 3g/día, o una relación proteína:creatinina mayor a 340 mg/mmol en la visita de selección.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
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