Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
270 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de 2 dosis de buloxibutid durante 52 semanas en personas con fibrosis pulmonar idiopática.
Disponible en Argentina, United States, Mexico
Se prevé que el ensayo inscriba a 270 participantes, 90 participantes en buloxibutid oral 100 mg BID, 90 participantes en buloxibutid oral 50 mg BID y 90 participantes en placebo oral BID durante 52 semanas. El tratamiento será ciego y la asignación del tratamiento será aleatorizada. La medición primaria se basará en la espirometría, midiendo la capacidad vital forzada (FVC).
El ensayo consta de 3 períodos consecutivos: un período de selección de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 2 a 4 semanas después de la visita de 52 semanas. Los procedimientos del estudio se han planificado con un enfoque en optimizar la comodidad del paciente, mientras se permite una conducción segura y un rigor científico estricto.
El ensayo consta de 3 períodos consecutivos: un período de selección de hasta 6 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 2 a 4 semanas después de la visita de 52 semanas. Los procedimientos del estudio se han planificado con un enfoque en optimizar la comodidad del paciente, mientras se permite una conducción segura y un rigor científico estricto.
Vicore Pharma AB
8Sitios de investigación
270Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Fibrosis pulmonar idiopática
Medicamento / droga a ser usada
Angiotensina, FPI, receptor de angiotensina II tipo 2, buloxibutid
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad mayor o igual a 40 años en el momento de firmar el consentimiento informado.Diagnosticado con fibrosis pulmonar idiopática en los 5 años previos a la visita 1, según las directrices ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.Escaneo HRCT dentro de los 36 meses anteriores a la visita 1 con lectura central que confirme ya sea un patrón consistente con neumonía intersticial usual (UIP) de acuerdo con la guía ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 o un patrón indeterminado para UIP de acuerdo con las guías ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 y una biopsia histórica consistente con fibrosis pulmonar idiopática o extensión de fibrosis mayor a extensión de enfisema.Un patrón consistente con neumonía intersticial usual (UIP) según la guía ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.Un patrón indeterminado para neumonía intersticial usual según las guías de ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 y una biopsia histórica consistente con fibrosis pulmonar intersticial.Extensión de la fibrosis mayor a la extensión del enfisema.FVC mayor o igual al 50% predicho en la visita 1 y la visita 2.DLCO (corregido por hemoglobina) mayor o igual al 35% predicho en la visita 1.Ya sea en una dosis estable de terapia para fibrosis pulmonar idiopática autorizada durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 y se espera que permanezca en este tratamiento de fondo después de la aleatorización o no recibiendo actualmente tratamiento para fibrosis pulmonar idiopática con una terapia autorizada por cualquier motivo, incluyendo intolerancia previa, falta de respuesta, inelegibilidad, falta de acceso o rechazo voluntario.En una dosis estable de terapia autorizada para la fibrosis pulmonar idiopática durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 y se espera que permanezca en este tratamiento de fondo después de la aleatorización.No está recibiendo actualmente tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática con una terapia autorizada por ninguna razón, incluyendo intolerancia previa, falta de respuesta, inelegibilidad, falta de acceso o declinación voluntaria.Cualquier tratamiento previo de este tipo debe haberse discontinuado más de 8 semanas antes de la visita 1.Esperanza de vida anticipada de al menos 12 meses en la visita 1 y no se anticipa que requiera un trasplante de pulmón durante el período del ensayo.El uso de anticonceptivos por mujeres en edad fértil altamente efectivo y consistente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para aquellas que participan en ensayos clínicos.Consentimiento informado por escrito, consistente con ICH-GCP y las leyes locales, obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Afección médica grave concurrente que, en opinión del investigador, constituye un riesgo o una contraindicación para la participación en el ensayo o que podría interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del ensayo.Obstrucción de las vías respiratorias con una relación de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/FVC menor a 0.7 en la visita 1 o visita 2.Infección del tracto respiratorio inferior que requiere antibióticos y no se ha recuperado completamente según el juicio del investigador dentro de las 4 semanas previas a la visita 2.Infección confirmada con el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) que requiere hospitalización y no se ha recuperado completamente según el juicio del investigador dentro de las 4 semanas previas a la visita 2.Función hepática deteriorada conocida o enfermedad hepática clínicamente significativa (deterioro hepático Child-Pugh B o C), o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total mayor a 1.5 veces ULN en la visita 1.Deterioro renal severo (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor o igual a 35 ml/min/1.73 m2 en la visita 1 según la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]).QTcF prolongado (intervalo QT con corrección de Fridericia) (mayor a 450 ms), bloqueo AV II o III, arritmia no controlada, o cualquier otra anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma en reposo en la visita 1, según lo juzgue el investigador.Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IV, insuficiencia cardíaca derecha agudamente descompensada, hipertensión pulmonar con episodio sincopal, infarto de miocardio confirmado, angina inestable o hipertensión no controlada, dentro de los 6 meses previos a la visita 1.Hipersensibilidad o intolerancia conocida al buloxibutid o a cualquiera de los otros componentes del producto de prueba, incluidos los excipientes.Participantes femeninas embarazadas o en período de lactancia.Exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática dentro de los 3 meses previos a la visita 1 y/o durante el período de selección, según la definición de Collard et al., 2016:1. Empeoramiento agudo o desarrollo de disnea típicamente con menos de 1 mes de duración.2. Tomografía computarizada con nueva opacidad bilateral en vidrio deslustrado y/o consolidación superpuesta a un patrón de fondo consistente con el patrón habitual de neumonía intersticial (si no se dispone de una tomografía computarizada previa, puede omitirse el calificativo «nueva»).3. Deterioro no explicado totalmente por insuficiencia cardiaca o sobrecarga de líquidos.Incapacidad para generar datos de espirometría al menos dos veces en la visita 1 o visita 2 que cumplan con los estándares mínimos de la guía ATS/ERS 2019.Tratamiento con pirfenidona dentro de las 8 semanas previas a la visita 1 o necesidad anticipada de pirfenidona durante la participación en el ensayo.
Centros de investigación
Polo de Salud Vistalba
Respira Salud
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Oaxaca Site Management Organization S.C.
EstudioASPIRE
PatrocinadorVicore Pharma AB
Patologías
Fibrosis pulmonar idiopática
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06588686
EnlacesDescargas
