Ultima actualización hace 54 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedades del tejido conectivo
440 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de belimumab administrado por vía subcutánea en adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedad del tejido conectivo.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico, Panama
El estudio evaluará si el tratamiento de los participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada con enfermedad del tejido conectivo con belimumab además de la terapia estándar dará lugar a la estabilización y/o mejora de la función pulmonar y mejorará los síntomas asociados con enfermedad pulmonar intersticial con un perfil de seguridad aceptable.
GlaxoSmithKline
8Sitios de investigación
440Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar intersticial
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad pulmonar intersticial
Belimumab
Enfermedad del tejido conectivo
Enfermedad autoinmune
Enfermedades pulmonares
Intersticial
Seguridad
Eficacia
Anticuerpo monoclonal
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de artritis reumatoidea, lupus eritematoso sistémico, miopatía inflamatoria idiopática (incluyendo polimiositis, dermatomiositis, síndrome anti-sintetasa), síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo de acuerdo con criterios de clasificación reconocidos internacionalmente.Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) con una extensión de la enfermedad mayor o igual al 10% del pulmón completo.Evidencia de progresión de la enfermedad pulmonar intersticial en los 24 meses anteriores.Debe estar recibiendo actualmente una terapia estándar estable para manejar la enfermedad pulmonar intersticial y la enfermedad del tejido conectivo subyacente, o haber fallado o no haber tolerado la terapia estándar de primera línea.El participante debe ser capaz y estar dispuesto a autoadministrarse el medicamento del estudio o tiene un cuidador que puede hacerlo durante todo el estudio.Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica 1 de las siguientes condiciones:1. Es una mujer en edad no fértil.2. Es una mujer en edad fértil y está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de fallo menor al 1%.Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial diferente de enfermedades del tejido conectivoCTD-ILD.Diagnóstico primario de esclerosis sistémica.Participantes con enfermedad de progresión rápida (caída absoluta del 10% o más del FVC entre la visita de detección y la visita basal y/o reciente hospitalización pulmonar).FVC menor o igual al 45% de lo predicho, o una capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLco) (corregida por hemoglobina) menor o igual al 40% de lo predicho o que requiere oxígeno suplementario en la evaluación.Antecedentes o presencia de hemorragia alveolar difusa u otras enfermedades, signos o síntomas pulmonares que puedan dar lugar a confusión.Hipertensión arterial pulmonar que requiere terapia, según lo determine el investigador en o antes del primer día de dosificación (Día 1).Dependencia de suplementación continua de oxígeno.Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; constituyendo un riesgo al tomar la intervención del estudio o interfiriendo con la interpretación de los datos.Enfermedad pulmonar obstructiva (volumen espiratorio forzado (FEV1) / FVC menor a 0.7 antes del broncodilatador).Enfisema significativo en la tomografía computarizada de alta resolución de detección (la extensión del enfisema excede la extensión de la enfermedad intersticial pulmonar - EIP).Leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o signos y síntomas neurológicos nuevos o en deterioro inexplicables.Tener evidencia de depresión moderada a grave, definida como una puntuación en el PHQ-9 mayor o igual a 10, o riesgo suicida actual serio, o cualquier antecedente de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses, o que, a juicio del investigador, representa un riesgo suicida significativo.Linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto para carcinomas basocelulares o epidérmicos escamosos de la piel que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.Cáncer de mama en los últimos 10 años.Cirugía mayor (incluida la cirugía de articulaciones) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante el estudio.Una infección activa, o antecedentes de infecciones.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Instituto INSARES - Mendoza
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Investigación Clínica Aplicada S.R.L.
Incorporando
EstudioBEconneCTD-ILD
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Enfermedad pulmonar intersticial
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06572384
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