Ensayo clínico para pacientes con EPOC o bronquitis crónica
128 pacientes en el mundo
Efecto de las terapias triples inhaladas sobre las vías aéreas pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o bronquitis crónica sin obstrucción secundaria a la exposición a biomasa: Ensayo clínico controlado aleatorizado fase IV.
Disponible en Mexico
Este ensayo clínico controlado y aleatorizado de fase IV pretende comparar el efecto de tres terapias inhaladas triples estándar cercanas y una terapia inhalada doble estándar cercana sobre las vías respiratorias pequeñas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica sin obstrucción expuestos al humo de leña. La duración de la fase de tratamiento es de 3 meses. Como resultado primario, el cambio de resistencia en la oscilometría de impulso post-broncodilatador se medirá a los 30 minutos, 2 horas, 4 horas y 24 horas después de la primera dosis de la medicación asignada, y después a los 1 y 3 meses de tratamiento. Como resultados secundarios, se evaluará el cambio en los síntomas respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud después de 1 y 3 meses de tratamiento.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
1Sitios de investigación
128Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Bronquitis Crónica
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Medicamento / droga a ser usada
Biomasa
EPOC
Bronquitis crónica
Terapia inhalada
Requerimientos para el paciente
Hasta 85 años
Femenino
Requisitos médicos
Sujeto capaz de entender instrucciones y dar su consentimiento para participar.
Diagnóstico de EPOC o bronquitis crónica sin obstrucción debido a la exposición al humo de biomasa.
Diagnóstico de EPOC según las guías GOLD 2023 con: más de 100 horas-año de índice de exposición a biomasa, y con una espirometría post-broncodilatador FEV1 mayor a 70% del valor predicho.
Diagnóstico de bronquitis crónica sin obstrucción con al menos más de 100 horas-año de índice de exposición al humo de biomasa o más de 10 años de exposición continua al humo de biomasa, y con 1) antecedente de bronquitis crónica, y 2) espirometría post-broncodilatador FEV1/FVC mayor a 0.7.
Capaz de asistir a todas las visitas.
Pacientes cooperativos con una comprensión adecuada y habilidad en el uso de inhaladores, o con cuidadores capaces de administrar medicamentos y completar un diario de síntomas diario.
Pacientes estables, sin antecedentes de exacerbaciones en las últimas 4 semanas antes de la inclusión.
Embarazo o en el período de lactancia.
Alergia o intolerancia documentada a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Antecedentes de bronquiectasia clínicamente significativa, tuberculosis, infección respiratoria reciente (4 semanas) o comorbilidad cardiovascular que contraindique las pruebas de función pulmonar o que influya en su estado y clase funcional.
Pacientes con sospecha o antecedentes de cáncer.
Enfermedades no controladas: hipertiroidismo agudo, diabetes mellitus tipo 2 aguda no controlada, enfermedad ácido-péptica que causa sangrado, enfermedades hematológicas no controladas, etc. Cualquier enfermedad descompensada que, en opinión del investigador principal, pueda influir en los resultados del estudio.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Incorporando
Calz. de Tlalpan 4502, Belisario Domínguez Secc 16, Tlalpan, Ciudad de México
PatrocinadorNational Institute of Respiratory Diseases, Mexico