Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con hipertrigliceridemia

30 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2a que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TLC-2716 en sujetos con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólica.

Disponible en Mexico

Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 2 niveles de dosis de TLC-2716 en sujetos con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólica, evaluado mediante cambios en los triglicéridos en ayunas, esteatosis hepática por MRI y otros biomarcadores.

La participación en el estudio puede durar hasta aproximadamente 10 semanas, incluyendo un periodo de selección de 4 semanas, un periodo de tratamiento de 4 semanas durante el cual se administrarán los medicamentos del estudio, y un periodo de seguimiento de 2 semanas.

OrsoBio, Inc

30Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipertrigliceridemia

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 28 kg/m2 en el examen inicial.
Triglicéridos en ayunas mayor o igual a 350 mg/dL.
Sujetos sin diabetes o sujetos con diabetes y HbA1c menor a 9.5% en la selección.
Las evaluaciones de laboratorio de detección (eGFR, ALT, AST, INR, bilirrubina total, recuento de plaquetas) deben estar dentro de los rangos definidos por el protocolo.
Un diagnóstico clínico de NAFLD/NASH dentro de los 5 años previos a la selección basado en imágenes hepáticas históricas (por ejemplo, ultrasonido, MRI, tomografía computarizada [CT] o Parámetro de Atenuación Controlada [CAP] por elastografía transitoria controlada por vibración mayor o igual a 250 dB/m), y sin pérdida de peso documentada mayor a 5% entre la fecha de la imagen hepática histórica y la selección o una biopsia hepática dentro de los 5 años previos a la selección consistente con NAFLD/NASH sin cirrosis y sin pérdida de peso documentada mayor a 5% entre la fecha de la biopsia hepática y la selección.
Sujetos normotensos o sujetos sin hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica mayor a 155 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor a 90 mmHg en la evaluación inicial.
Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección que sea normal o con anomalías que sean consideradas no clínicamente significativas por el investigador.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo de orina negativa en el Día 1 antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que mantengan relaciones heterosexuales deben acordar usar el(los) método(s) de anticoncepción especificado(s) en el protocolo.

: HbA1c mayor o igual a 9.5% en la selección.
Pérdida de peso mayor a 5% durante los 90 días previos a la selección.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Abuso actual de alcohol que el investigador considere que puede interferir con el cumplimiento o la seguridad del sujeto.
Abuso actual de sustancias que el investigador considere que puede interferir con el cumplimiento o la seguridad del sujeto.
Un resultado positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el antígeno de superficie de hepatitis B o el anticuerpo de hepatitis C.
Antecedentes médicos de enfermedad hepática distinta de NAFLD/NASH, incluyendo pero no limitado a, enfermedad hepática alcohólica, trastornos autoinmunes (por ejemplo, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune), hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro clínicamente significativa o deficiencia de alfa-1-antitripsina.
Cualquier antecedente de cirrosis o enfermedad hepática descompensada, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado variceal, o puntuación de Child-Pugh-Turcotte mayor a 6 en la selección.
Enfermedad cardiovascular inestable.
Antecedentes de resección intestinal o enfermedad de mala absorción que pueda limitar la asimilación del fármaco del estudio. La apendicectomía y la colecistectomía no son excluyentes.
Presencia de úlcera péptica severa, enfermedad por reflujo gastroesofágico u otras afecciones hipersecretoras de ácido gástrico en la selección, a criterio del investigador.
Cualquier cirugía programada durante el período de prueba, excluyendo los procedimientos quirúrgicos menores realizados bajo anestesia local, a juicio del investigador.
Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado y/o cáncer de células escamosas, o otro cáncer de piel no melanoma localizado.
Antecedentes de alergia significativa a medicamentos, como anaflaxia o sensibilidad significativa a medicamentos, en opinión del investigador.
Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o excipientes de la formulación.
Presencia de cualquier afección médica que podría, en opinión del investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluyendo antecedentes de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico, incluyendo cualquier sujeto con una admisión psiquiátrica en un hospital o una visita a la sala de emergencias en los 2 años anteriores a la selección.
Cualquier anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del sujeto o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.
Medicamentos o terapias prescritos o tomados sin receta para la pérdida de peso, en los 90 días previos a la evaluación.
Recepción de vacunación contra COVID-19 o cualquier otra vacuna viva dentro de los 14 días previos a la dosis planificada del medicamento del estudio.

PatrocinadorOrsoBio, Inc

Patologías

Hipertrigliceridemia

Requerimientos

Hasta 70 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06564584