Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

612 pacientes en el mundo

Evaluar la eficacia y seguridad del uso combinado de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2) y un inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 (iDPP-4) en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes tratados con metformina.

Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y doble simulacro para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija en pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2, con o sin complicaciones cardiovasculares o renales, y que no alcanzaron los objetivos terapéuticos de control glucémico con orientación previa sobre dieta y ejercicio físico, en monoterapia con metformina a la dosis máxima tolerada, y que, a criterio del investigador, pueden beneficiarse de la adición de los medicamentos del ensayo.

Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
612Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Capacidad para confirmar la participación voluntaria y estar de acuerdo con todos los propósitos del ensayo, firmando y fechando el formulario de consentimiento informado en dos copias.
Edad igual o superior a 18 años y menor o igual a 80 años.
Diagnóstico de diabetes tipo 2 con glucemia no controlada con antecedentes de HbA1c mayor o igual a 7.5% y menor o igual a 10.5% (hasta 12 meses anteriores) con orientación previa sobre dieta y ejercicio físico y monoterapia con metformina a la dosis máxima tolerada (mayor o igual a 1,000 mg/día, estable y sin signos de intolerancia en las últimas 12 semanas) y que, a criterio del investigador, puede beneficiarse de la adición de los fármacos del ensayo.
Cualquier hallazgo de observación clínica (evaluación clínica/física) o condición de laboratorio que sea interpretada por el médico investigador como un riesgo para la participación del sujeto de investigación en el ensayo clínico o la presencia de enfermedades crónicas no controladas.
Antecedentes de trastorno por uso de alcohol o drogas ilícitas en los dos años anteriores a la visita.
Personas que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, o sujetos femeninos en edad fértil que no están utilizando un método anticonceptivo confiable.
Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del ensayo, o a los excipientes en las fórmulas, o en caso de enfermedades hereditarias raras que pueden ser incompatibles con los excipientes en las fórmulas del producto (como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa Lapp o la malabsorción de glucosa-galactosa).
Sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Antecedentes de glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 270 mg/dL.

Centros de investigación

Eurofarma Laboratorios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itaqui, Itapevi - SP, 06696-000