Ultima actualización hace 27 días
Ensayo clínico para pacientes con depresión mayor y síntomas de insomnio
752 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 2 partes para evaluar la eficacia y seguridad y el mantenimiento del efecto de 20 mg de seltorexant como terapia adyuvante a antidepresivos en pacientes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio.
Disponible en Argentina
El objetivo de este estudio es conocer la eficacia de seltorexant y evaluar la seguridad y el efecto de mantenimiento de seltorexant en comparación con placebo como terapia complementaria a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina.
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
752Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor
Requerimientos para el paciente
Hasta 74 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes en la parte 1 y los matriculados directos en la parte 2:1. Cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-5 - versión de ensayos clínicos (SCID-CT), diagnosticados con el primer episodio depresivo antes de los 60 años.2. Han tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos, administrados a una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión. Una respuesta inadecuada se define como menos del 50% de reducción pero con alguna mejora (es decir, mejora mayor que 0%) en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales diferentes a la insomnio presentes, y una buena tolerabilidad general, según lo evaluado por el MGH-ATRQ, y esto debe incluir el tratamiento antidepresivo actual del participante.3. Están recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes ISRS o IRSN para síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y disponible en el país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina a una dosis estable (a nivel de dosis terapéutica) durante al menos 6 semanas.4. Quienes tengan 1 episodio depresivo mayor de al menos gravedad moderada, según lo evaluado con la Escala de Valoración de la Depresión de Hamilton de 17 ítems, implementada a través de la Guía de Entrevista Estructurada (SIGH-D) de manera ciega en la evaluación inicial y no deben demostrar una mejora clínica significativa desde el principio hasta el final de la evaluación inicial.Los participantes que ingresen después de completar la parte 1:1. Deben haber completado la fase de tratamiento de la parte 1 DB.2. Pueden tolerar consistentemente el medicamento del estudio (al final de la parte 1), y no hay ningún riesgo adicional de seguridad para el participante si procede a la parte 2.3. Pudieron seguir de manera consistente los procedimientos del estudio en la parte 1, según lo evaluado por el investigador.4. Deben estar médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico.
- Tiene antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal severa clínicamente significativa o inestable, trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, inmunológicos o endocrinos y diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.Tiene antecedentes de narcolepsia y convulsiones.Tiene signos/síntomas actuales de hipotiroidismo o hipertiroidismo.Participantes que toman suplementos de tiroides con fines antidepresivos.Tiene enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, amenorrea primaria u otra evidencia de trastornos médicos significativos del eje HPA.
Centros de investigación
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Depresión mayor
Requerimientos
Hasta 74 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06559306
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