Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad celíaca

204 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2a/b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de amlitelimab subcutáneo en pacientes adultos con enfermedad celíaca no responsiva como complemento a una dieta sin gluten.

Disponible en Chile
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del amlitelimab subcutáneo (SC) en participantes de ambos sexos (de 18 a 75 años, ambos inclusive) con enfermedad celíaca no responsiva. El estudio evaluará el efecto de amlitelimab en comparación con placebo para mejorar o atenuar los cambios inducidos por el gluten en la mucosa intestinal, medidos por la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas (Vh:Cd). También se estudiará el efecto de amlitelimab en los signos y síntomas celíacos notificados por los participantes, así como la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Sanofi
204Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad Celíaca

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes deben tener entre 18 y 75 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes con enfermedad celíaca diagnosticada por un médico con antecedentes documentados de enfermedad celíaca confirmada por biopsia y respaldada por registros médicos o declaración del médico.
Los participantes que se han autoinformado sobre su intento de mantener una dieta sin gluten y han confirmado a través de un cuestionario durante al menos 12 meses consecutivos deben estar dispuestos a mantener su dieta actual durante toda su participación en el estudio.
Los participantes tienen una comprensión adecuada de una GFD según lo evaluado por el investigador.
Participantes dispuestos a someterse a todas las evaluaciones del protocolo, incluyendo 2 esofagogastroduodenoscopias con biopsias duodenales.
Participantes que completaron CDSD con al menos el 75% de cumplimiento desde la selección hasta la aleatorización.
Durante la selección, los participantes deben tener al menos un síntoma gastrointestinal de gravedad moderada o mayor, según lo medido por el Dominio Gastrointestinal del CDSD, en al menos 3 días de cualquier período consecutivo de 7 días que el investigador considere relacionado con la exposición al gluten. El síntoma puede variar, pero la gravedad debe ser moderada o mayor en 3 o más días. Los participantes deben cumplir los criterios sintomáticos para someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) basal.
Un diagnóstico de cualquier complicación grave de la enfermedad celíaca, como la enfermedad celíaca refractaria tipo 1 que requiere medicación inmunosupresora, o tipo 2, linfoma de células T asociado a enteropatía, jejunitis ulcerativa, o perforación gastrointestinal reciente.
Presencia de otros trastornos inflamatorios gastrointestinales activos, incluyendo, pero no limitándose a, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica, diverticulitis, infección por helicobacter, gastroenteritis o colitis, y colitis microscópica que requieren tratamiento en los 6 meses anteriores a la evaluación. Antecedentes de esofagitis erosiva tratada no es una exclusión. Las anomalías encontradas durante la EGD basal o la biopsia que son consistentes con un trastorno gastrointestinal inflamatorio diferente de la enfermedad celíaca son excluyentes.
Presencia de otras enfermedades autoinmunitarias sistémicas, incluyendo esclerodermia, artritis psoriásica o reumatoide, y lupus. Los participantes con enfermedad tiroidea que ha estado bien controlada durante al menos 6 meses antes de la selección y los participantes con diabetes tipo 1 bien controlada pueden ser incluidos según el juicio del investigador.
Infección entérica severa conocida o sospechada dentro de los 6 meses anteriores a la selección. La infección entérica severa se define como la que requiere una visita a la sala de emergencias, hospitalización o tratamiento con antibióticos o antifectivos debido a la infección. Las infecciones virales no entéricas, ya sean resueltas o bien controladas, no son excluyentes.
Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección helmíntica, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (1 semana en caso de infecciones cutáneas superficiales).
Antecedente conocido o sospecha de inmunosupresión significativa actual o hipoesplenismo, incluida los antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o infecciones helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
Cualquier malignidad o antecedentes de malignidades antes de la inscripción, excepto el cáncer de piel no melanoma que ha sido extirpado y completamente curado durante más de 5 años antes de la inscripción.
Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.
Uso continuo, o uso en los 3 meses antes de la evaluación, de medicamentos conocidos por causar anomalías en las vellosidades (p. ej., micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, olmesartán (se permiten otros bloqueantes de los receptores de angiotensina), inhibidores de CTLA4 e inhibidores de PD-1/PD-L1).
Uso crónico continuo de antiinflamatorios no esteroides de más de 2 dosis por semana, excepto ácido acetilsalicílico/aspirina menor o igual a 100 mg diarios para uso profiláctico.
Cualquier tratamiento en curso con inmunosupresores sistémicos, corticosteroides sistémicos o uso de budesonida oral en las 12 semanas previas a la evaluación.
Uso continuo de enzimas digestivas o suplementos de venta libre, además de lactasa, incluidos aquellos para la digestión del gluten y suplementos probióticos farmacéuticos orales. Los probióticos en los alimentos (por ejemplo, yogur) están permitidos.
Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.
La administración previa de agentes en investigación para tratar la enfermedad celíaca dentro de 5 semividas de cualquier agente, o un año desde cualquier agente tolerogénico.
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