Ultima actualización hace 36 días
Ensayo clínico para pacientes con hiperplasia prostática benigna
816 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos combinaciones de dosis fijas en hombres con síntomas del tracto urinario inferior asociados con hiperplasia prostática benigna.
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico para evaluar la combinación de dosis fija (N0728), con el objetivo de proporcionar al mercado brasileño un enfoque terapéutico alternativo, potencialmente eficaz, seguro y conveniente para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres con hiperplasia benigna de próstata (HBP). La combinación de dosis fija tiene una acción sinérgica entre fármacos de diferentes clases y ofrece importantes ventajas potenciales, como una mejor adherencia al tratamiento. El ensayo evaluará la no inferioridad en eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija propuesta en comparación con los antagonistas alfa-adrenérgicos.
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
816Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hiperplasia prostática benigna
Requerimientos para el paciente
Desde 40 Años
Masculino
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando el formulario de consentimiento informado en dos copias.Hombres de 40 años de edad o más.Antecedentes de síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia urinaria y urgencia con o sin incontinencia urinaria) y síntomas del tracto urinario inferior durante al menos 3 meses debido a hiperplasia benigna de próstata.Antecedentes de síntomas urinarios (al menos 1 episodio de urgencia/24 horas y al menos 8 micciones/24 horas) durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
- Participante que ha recibido mirabegrona o antimuscarínicos para el tratamiento de los LUTS dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.Participante con evidencia de infección del tracto urinario inferior (ITU), confirmada por un cultivo mayor a 100,000 UFC/mL.Si un participante presenta una infección en el tracto urinario en la selección, puede ser evaluado de nuevo después de un tratamiento exitoso de la infección del tracto urinario (confirmado por un cultivo de orina negativo).Participante con infección en el tracto urinario sintomática, prostatitis o inflamación crónica (como cistitis intersticial, piedras en la vejiga, terapia de radiación pélvica previa, o malignidad previa o actual dentro de los límites de la pelvis, incluyendo vejiga, próstata y recto).Antecedentes de infección en el tracto urinario recurrente (2 episodios en los últimos 6 meses o 3 episodios en el último año).Participante que tiene vejiga neurogénica (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, etc.).Participante con un diagnóstico previo de neuropatía diabética.Antecedentes de cirugías previas abiertas, robóticas o mínimamente invasivas de próstata (incluidos los procedimientos transuretrales) o cirugía reconstructiva de la vejiga.Participante con cirugía pélvica o de próstata planificada durante el período del ensayo.Participante con cirugía de cataratas o glaucoma planificada durante el período del ensayo.Participante con incontinencia urinaria de esfuerzo significativa o incontinencia postquirúrgica de próstata según lo determinado por el investigador.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioBENIPRO
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
Requerimientos
Desde 40 AñosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06546735
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