Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo
362 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase II, doble ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de autogene cevumeran más nivolumab frente a nivolumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial invasivo en músculo de alto riesgo.
Disponible en Argentina
En este estudio, los participantes se inscribirán en una fase de prueba de seguridad para recibir cevumeran autógeno + nivolumab. Esta fase se llevará a cabo para controlar y garantizar la seguridad de los participantes en el estudio. Una vez que todos los participantes de la fase de prueba de seguridad se hayan inscrito para recibir cevumerán autógeno + nivolumab, se asignará aleatoriamente a otros participantes al grupo de cevumerán autógeno + nivolumab o al grupo de solución salina + nivolumab.
Hoffmann-La Roche
3Sitios de investigación
362Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Carcinoma urotelial músculo- invasivo de la vejiga o del tracto urinario superior confirmado histológicamente.Clasificación TNM (UICC/AJCC 7ª edición) en el examen patológico de la muestra de resección quirúrgica de (y)pT3-4 o (y)pN+ y M0.Resección quirúrgica de carcinoma urotelial de alto riesgo de la vejiga o tracto superior.Los participantes que no han recibido quimioterapia neoadyuvante con cisplatino (NAC) deben ser inelegibles para recibir terapia adyuvante con cisplatino debido a la negativa del paciente, inelegibilidad para cisplatino o decisión del investigador.Se debe proporcionar tejido tumoral para el análisis de biomarcadores.Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) basal negativa de la pelvis, abdomen y tórax no más de 28 días antes de la aleatorización.Recuperación completa de la cistectomía o nefroureterectomía dentro de los 120 días posteriores a la cirugía.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1.Prueba de VIH negativa en la evaluación.No hay evidencia de hepatitis B activa, definida como tener un resultado negativo en la prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) en la selección.Prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C negativa en la selección, o una prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C positiva seguida de una prueba de ARN del virus de la hepatitis C negativa en la selección.
- Cistectomía parcial en el contexto de un tumor primario de cáncer de vejiga o nefroureterectomía parcial en el contexto de un tumor primario de pelvis renal.Cualquier terapia anticancerosa aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de 3 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.Cualquier inmunoterapia neoadyuvante previa.Quimioterapia adyuvante o radioterapia para carcinoma urotelial después de la resección quirúrgica.Neoplasias malignas distintas del carcinoma urotelial dentro de los 5 años previos a la aleatorización.Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioIMCODE004
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06534983
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