Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes con asma

516 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples niveles de dosis de AZD8630 inhalado administrado una vez al día durante 12 semanas en adultos con asma no controlada en riesgo de exacerbaciones (LEVANTE).

Disponible en Spain, Chile, Argentina, United States
La duración del estudio es de hasta 57 semanas para los participantes en el estudio opcional de extensión de seguridad y hasta 17 semanas para aquellos que no están incluidos. El periodo máximo de tratamiento es de hasta 52 semanas.
AstraZeneca
516Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El paciente debe tener entre 18 y 80 años inclusive.
Diagnóstico médico documentado de asma durante al menos 12 meses, con evidencia objetiva de asma (espirométrica, desafío bronquial, desafío de ejercicio o respuesta terapéutica) en los últimos 5 años.
Asma no controlada (es decir, ACQ-6 mayor o igual a 1.5).
FEV1 pre-BD mayor o igual a 40%.
Antecedentes de exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses.
Cumplimiento con la medicación de fondo para el asma, ePROs diarios y espirometría en casa diaria.
IMC dentro del rango de 18-37 kg/m2 (inclusive).
Las pacientes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas con potencial reproductivo deben acordar usar anticonceptivos altamente efectivos.
Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Antecedentes de asma potencialmente mortal.
Recientemente completó el tratamiento para una infección respiratoria y/o exacerbación del asma.
Enfermedad pulmonar clínicamente importante además del asma; incluyendo pero no limitado a aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica coexistente.
Cualquier trastorno que no sea estable según la opinión del Investigador y que podría afectar la seguridad del paciente durante el estudio.
Cualquier trastorno que no sea estable en la opinión del Investigador y que pueda influir en los hallazgos del estudio o en su interpretación.
Cualquier trastorno que no sea estable según la opinión del Investigador y que pueda impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
Pacientes que, en opinión del investigador, tienen evidencia de tuberculosis activa o están actualmente en tratamiento para la tuberculosis activa o latente.
Antecedentes médicos o tratamiento para hepatitis B o hepatitis C, excepto hepatitis C curada.
Pacientes con antecedentes de infección por VIH o que den positivo en la prueba de VIH.
Síndrome de QT largo congénito o QTcF prolongado mayor a 470 ms o antecedentes de prolongación del QT asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento.
Arritmia actual no tratada o no controlada.
Pacientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, intervención coronaria percutánea o bypass de arteria coronaria.
Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada que no ha sido tratada o que no ha respondido a la terapia estándar.
Fumadores actuales, exfumadores con más de 10 años de paquete, o exfumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses.
Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses, que en opinión del investigador impediría la participación en el estudio.
Diagnóstico actual de cáncer o cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
Cualquier otro hallazgo anormal clínicamente relevante que, en la opinión del investigador o del monitor médico, pudiera comprometer la seguridad del paciente en el estudio o interferir con la evaluación de la intervención del estudio.
Tratamiento con biológicos comercializados o en investigación dentro de 4 meses o un mínimo de 5 vidas medias.
Tratamiento con esteroides sistémicos dentro de 4 semanas.
Uso crónico de CS orales o sistémicos para el asma o para cualquier otra indicación (con la excepción de la terapia de reemplazo estable en la insuficiencia adrenal).
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