Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

500 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab más pembrolizumab frente a pembrolizumab en el tratamiento de primera línea de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico PD-L1+.

Disponible en Chile, Argentina

Los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello no deben haber recibido terapias sistémicas previas administradas en el contexto recurrente o metastásico, aunque se permite la terapia sistémica previa como parte de un tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada si la progresión de la enfermedad fue al menos 6 meses después de la última dosis de terapia que contenga platino. No se permiten tratamientos previos con terapias anti PD-(L)1 o anti-EGFR. En el caso de cetuximab, los pacientes que han recibido cetuximab con radioterapia como tratamiento local y la progresión de la enfermedad fue 1 año después de la última dosis de cetuximab son elegibles.

Merus N.V.

500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cabeza y cuello

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Medicamento / droga a ser usada

HNSCC

PD-L1+

Cáncer de cabeza y cuello

Petosemtamab

Pembrolizumab

Liger

Cavidad oral

Orofaringe

Laringe

Hipofaringe

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
18 años de edad o más al firmar el formulario de consentimiento informado.
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o localmente recurrente no susceptible a terapia local con intención curativa.
Las ubicaciones de tumores primarios de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles son orofaringe, cavidad oral, hipofaringe y laringe.
Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello elegibles para recibir pembrolizumab como monoterapia de primera línea con tumores que expresan PD-L1, CPS mayor o igual a 1.
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no deben haber recibido terapia sistémica previa administrada en el contexto de recurrencia o metástasis incurable.
Una muestra nueva de tumor de referencia a menos que el paciente tenga una muestra de tumor disponible como un bloque FFPE con material suficiente.
Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1 por métodos radiológicos.
Estado funcional ECOG (PS) de 0-1.
Esperanza de vida de al menos 12 semanas, según la evaluación del investigador.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) mayor o igual a 50% o mayor o igual al límite normal institucional, lo que sea mayor, por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigatada (MUGA).
Función orgánica adecuada según lo definido por el protocolo.

: Metástasis del sistema nervioso central que no están tratadas o ya han sido tratadas pero son sintomáticas, o requieren radiación, cirugía, o terapia esteroidea continua para controlar los síntomas dentro de los 21 días anteriores a la entrada en el estudio.
Participación leptomeníngea conocida.
Cualquier terapia sistémica anticancerosa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Toxicidades clínicas significativas persistentes de grado mayor a 1 relacionadas con terapias oncológicas previas (excepto por alopecia); neuropatía sensorial estable de grado menor o igual a 2 según los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0 está permitida.
Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de petosemtomab o pembrolizumab.
Angina inestable; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase II-IV según los criterios de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento; o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
Antecedentes de malignidades previas, con la excepción de cáncer local extirpado, o cáncer tratado considerado de bajo riesgo de recurrencia sin evidencia de enfermedad durante al menos 3 años.
Disnea actual en reposo de cualquier origen, o de otras enfermedades que requieran terapia de oxígeno continua.
Enfermedades graves actuales o afecciones médicas que incluyen, pero no se limitan a, infecciones activas no controladas, trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
Pacientes con enfermedades infecciosas conocidas según el protocolo.
Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento inmunosupresor sistémico en los últimos 2 años; la terapia de reemplazo no se considera tratamiento inmunosupresor.
El paciente tiene un sitio tumoral primario de nasofaringe o carcinoma sinonasal (cualquier histología).

PatrocinadorMerus N.V.

Patologías

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06525220