Ultima actualización hace 9 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con melanoma

131 pacientes en el mundo

Estudio de determinación de dosis y expansión de dosis en fases 1/2 de cobolimab en combinación con dostarlimab en participantes pediátricos y adultos jóvenes con tumores nuevamente diagnosticados y recaídas/refractarios. (POPSTAR)

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States

El objetivo de este estudio de intervención es determinar la concentración de cobolimab y dostarlimab más tolerada en niños y adultos jóvenes con tumores sólidos avanzados. Este estudio también pretende comprobar si es seguro utilizar la combinación de cobolimab y dostarlimab en niños y adultos jóvenes, ver cómo gestionar los efectos secundarios que puedan producirse, y el efecto de este tratamiento en los participantes.

GlaxoSmithKline

131Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel

Melanoma

Medicamento / droga a ser usada

Tumores sólidos

Cobolimab

Dostarlimab

Requerimientos para el paciente

Hasta 21 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes con edades comprendidas entre 0 y 21 años como máximo en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Características de la enfermedad:
Parte 1: Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han tenido progresión de la enfermedad después de recibir tratamientos con terapias disponibles que se sabe confieren beneficio clínico y que tienen opciones de tratamiento limitadas según lo determine el investigador. Se acepta la exposición previa a inmunoterapia o terapias experimentales:
1. Melanoma.
2. Linfoma de Hodgkin.
3. Glioma de alto y bajo grado: incluyendo glioblastoma multiforme (GBM), glioma pontino difuso intrínseco (DIPG) y ependimoma.
4. Osteosarcoma.
5. Tumores hepáticos: incluyendo hepatoblastoma, carcinoma hepatocelular y carcinoma fibrolamelar.
6. Rabdomiosarcoma.
Parte 2: Participantes con melanoma que no han recibido terapia sistémica previa:
1. Los participantes con mutaciones del gen BRAF, que se encuentra en el cromosoma 7 (BRAF), son elegibles para una terapia dirigida al BRAF si cumplen con los requisitos para la inmunoterapia.
2. Los participantes con lesiones metastásicas del sistema nervioso central tratadas localmente y controladas sin diseminación leptomeníngea son elegibles.
Parte 2: Linfoma de Hodgkin en recaída/refractario que ha fallado al menos 2 líneas previas de terapia sistémica:
1. Los participantes deben tener un estado funcional mayor o igual a 60% en la escala de Karnofsky para participantes mayores a 16 años de edad y mayor o igual a 60% en la escala de Lansky para participantes menores o iguales a 16 años de edad.
2. Función orgánica adecuada demostrada por un hemograma completo en la evaluación inicial obtenido sin transfusión o recepción de factor estimulante de colonias (CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) o rEritropoyetina (rEPO) dentro de las 2 semanas previas a la evaluación inicial.
3. Los participantes adolescentes que han entrado en la pubertad deben consentir el uso de medidas anticonceptivas, o abstenerse de mantener relaciones sexuales, si está de acuerdo con su práctica habitual, así como la donación de esperma/óvulos durante el tratamiento.

: Problemas médicos:
1. El participante tiene afectación no controlada del sistema nervioso central por cualquier patología tumoral.
2. El participante tiene un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la prolongación QTcF en la selección mayor a 470 mseg o mayor a 480 mseg para participantes con bloqueo de rama.
3. El participante tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
4. El participante tiene enfermedad respiratoria crónica.
Terapia previa/concomitante:
1. Ha recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de los 21 días, o menor a 5 veces la vida media de la terapia más reciente antes del Día 1 del estudio, lo que sea más corto.
2. Ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o está recibiendo cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
3. La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica.
3. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, inyección local de esteroides o gotas oftálmicas de esteroides.
4. No ha cumplido con los siguientes períodos de espera/ lavado para la terapia de rayos X (XRT) incluyendo la terapia de radiación con haz externo/irradiación con haz externo incluyendo protones.
5. El participante ha tenido una cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado adecuadamente de ningún evento adverso (grado menor o igual a 1) y/o complicaciones de cualquier cirugía mayor.
6. La implantación quirúrgica de un catéter de puerto no es excluyente.
7. Trasplante de médula ósea previo dentro de los 60 días de la evaluación.
Experiencia previa/actual en estudios clínicos:
1. Está actualmente inscrito o ha participado en algún otro estudio clínico que involucre un estudio de investigación o investigación médica intervencionista dentro de 21 días o 5 semividas, lo que sea más corto, de un producto medicinal en investigación antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Evaluaciones de diagnóstico:
1. Presencia documentada del antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) en la evaluación inicial o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
2. Tiene un resultado positivo de prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C en la evaluación inicial o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Tiene un resultado positivo de prueba de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C en la seleccipón o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene un resultado positivo para VIH en la evaluación.
5. Está embarazada o amamantando.

PatrocinadorGlaxoSmithKline

Patologías

Melanoma

Requerimientos

Hasta 21 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06521567