Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

500 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de petosemtamab en comparación con el tratamiento monoterapéutico a elección del investigador en pacientes previamente tratados con carcinoma escamoso de cabeza y cuello incurable y metastásico/recurrente.

Disponible en Chile, United States

Este es un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar petosemtamab frente a la monoterapia a elección del investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello para el tratamiento de segunda y tercera línea de enfermedad metastásica/recurrente incurable. Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello deben tener enfermedad progresiva en o después de la terapia anti-PD-1 y la terapia que contiene platino. Los pacientes tratados solo con terapia que contiene platino en el contexto adyuvante, o en el contexto de terapia multimodal para enfermedad localmente avanzada, deben tener enfermedadd progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia que contiene platino.

Merus N.V.

500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cabeza y cuello

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Medicamento / droga a ser usada

HNSCC

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Edad mayor o igual a 18 años al firmar el formulario de consentimiento informado.
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello previamente confirmado histológicamente con evidencia de enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible a terapia estándar con intención curativa.
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello progresaron en o después de la terapia anti-PD-1 y la terapia que contiene platino.
Las localizaciones elegibles de los tumores primarios de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello son orofaringe, cavidad oral, hipofaringe y laringe.
Documentación del estado de p16 (positivo o negativo) por laboratorio local IHC para pacientes con cáncer orofaríngeo primario.
Una muestra nueva de tumor de referencia a menos que el paciente tenga una muestra de tumor disponible como un bloque FFPE con material suficiente.
Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1 mediante métodos radiológicos.
ECOG PS de 0 o 1.
Expectativa de vida mayor o igual a 12 semanas, según el investigador.
Función orgánica adecuada (según el protocolo).

: Metástasis del sistema nervioso central que están sin tratar o son sintomáticas, o requieren radiación, cirugía, o terapia esteroidea continua para controlar los síntomas dentro de los 14 días posteriores a la entrada en el estudio.
Afectación leptomeníngea conocida.
Cualquier terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Toxicidades clínicas significativas persistentes de grado mayor a 1 relacionadas con terapias antineoplásicas previas.
Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del tratamiento requerido para este estudio.
Angina inestable; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase II-IV de los criterios de la Asociación Americana del Corazón (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio.
Antecedentes de malignidades previas, con la excepción de neoplasia intraepitelial cervical extirpada o cáncer de piel no melanoma, o cáncer tratado de manera curativa considerado de bajo riesgo de recurrencia sin evidencia de enfermedad.
Disnea actual en reposo de cualquier origen, o otras enfermedades que requieran terapia de oxígeno continua.
Enfermedades graves o afecciones médicas actuales que incluyen, pero no se limitan a, infecciones activas no controladas, trastornos pulmonares, metabólicos o psiquiátricos clínicamente significativos.
Pacientes con enfermedades infecciosas conocidas (según el protocolo).
Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
El paciente tiene un tumor primario en la nasofaringe (cualquier histología).

PatrocinadorMerus N.V.

Patologías

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06496178