Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con dermatitis atópica
675 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, ciego a evaluadores, que compara la seguridad y eficacia de upadacitinib con dupilumab en niños de 2 a menos de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Puerto Rico, Brazil, United States
Este estudio compara el upadacitinib con el dupilumab en participantes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave candidatos a terapia sistémica. Se evaluarán los acontecimientos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
AbbVie
3Sitios de investigación
675Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Medicamento / droga a ser usada
Dermatitis Atópica
Upadacitinib
RINVOQ
Requerimientos para el paciente
Hasta 11 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Un peso mínimo de 10 kg y peso y altura mayor al percentil 5 para su edad según las tablas de crecimiento estándar locales en la Visita inicial.Dermatitis Atópica, según los criterios de Hanifin y Rajka, con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del inicio del estudio.Puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) mayor o igual a 16; puntuación vIGA-AD mayor o igual a 3. Nota: En los países en los que dupilumab sólo está aprobado para la dermatitis atópica grave, los sujetos que se incluyan en la cohorte aleatorizada deberán tener dermatitis atópica grave [vIGA-AD igual a 4]; al menos el 10% de la superficie corporal afectada por dermatitis atópica en la visita inicial; y media semanal inicial de la Escala del Peor Picor (WIS) o de la Escala de Valoración Numérica del Peor Rascado/Picor (WSI-NRS) mayor o igual a 4.El participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios. Nota: Más de 1 criterio puede aplicarse a un participante individual. Todos los criterios aplicables para cada participante individual deben ser reportados:Nota: Para ser incluido en la Cohorte Aleatorizada: Los participantes deben tener dermatitis atópica grave [vIGA-AD igual a 4] en países donde el dupilumab está aprobado solo para dermatitis atópica grave.1. [Para todos los países excepto EE. UU.] Antecedentes documentados de respuesta inadecuada o intolerancia a los TCS y/o TCI o para quienes el uso de 1 o más de estos tratamientos tópicos es médicamente desaconsejable (por ejemplo, alta carga de enfermedad, Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) mayor a 50, puntuación EASI mayor a 21, o vIGA-AD mayor a 3).2. Para participantes sin uso previo de dupilumab: Antecedentes de respuesta inadecuada a una terapia sistémica para dermatitis atópica que no sea dupilumab o corticosteroides orales o para quienes los tratamientos sistémicos disponibles son médicamente desaconsejables (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).3. Antecedentes de respuesta inadecuada a 2 o más cursos de terapia con corticosteroides orales administrados durante al menos 14 días dentro de los 6 meses previos a la selección o antecedentes de rebote de corticosteroides orales, definido como la recurrencia de síntomas de dermatitis atópica dentro de los 4 meses posteriores a su suspensión.4. Para los participantes expuestos a dupilumab: Exposición previa a dupilumab sin antecedentes documentados de respuesta inadecuada o intolerancia (es decir, suspensión de dupilumab por una razón no médica, como, pero no limitado a, falta de cobertura o pérdida de cobertura del medicamento por parte del seguro de salud, u otros desafíos logísticos [no relacionados con la seguridad o la eficacia] que impidan el acceso continuo de los participantes a dupilumab).Para ser incluido en la Cohorte Dupi-IR/Dupi- Médicamente desaconsejable:1. Respuesta inadecuada previa o intolerancia a dupilumab, o2. Dupilumab es médicamente inadmisible (por ejemplo, alergia a un componente de dupilumab, etc.), y antecedente documentado de respuesta inadecuada o intolerancia a TCS y/o TCI.
- Presencia o antecedentes de otras enfermedades cutáneas activas (por ejemplo, psoriasis, síndrome de Netherton o lupus eritematoso) o infecciones cutáneas (bacterianas, fúngicas o víricas) que requieran tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores a la visita inicial o que puedan interferir en la evaluación adecuada de las lesiones de dermatitis atópica.Ha utilizado tratamientos tópicos para la dermatitis atópica (excepto tratamientos emolientes tópicos) incluyendo, pero no limitado a, TCS, TCI o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE-4) tópicos, dentro de los 7 días previos a la Visita inicial o cualquiera de los siguientes tratamientos concomitantes prohibidos para la dermatitis atópica dentro de los plazos especificados a continuación antes de la Visita inicial:1. Terapia sistémica para dermatitis atópica, incluyendo entre otras, corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, inhibidores de PDE-4, interferón-γ y micofenolato mofetilo dentro de 4 semanas.2. Dupilumab dentro de las 8 semanas.3. Tratamientos biológicos dirigidos (además de dupilumab) dentro de 5 vidas medias (si se conocen) o dentro de 12 semanas, lo que sea más largo.4. Tratamiento de fototerapia, terapia con láser, cabina de bronceado o exposición solar prolongada que podría afectar la gravedad de la enfermedad o interferir con las evaluaciones de la enfermedad dentro de 4 semanas.Antecedentes de desprendimiento de retina, cirugía de cataratas previa, trauma ocular significativo previo o una anomalía ocular congénita conocida.Para Cohorte Aleatorizada: infección parasitaria activa diagnosticada; sospecha o alto riesgo de infección parasitaria, a menos que la evaluación clínica y (si es necesario) de laboratorio hayan descartado infección activa antes de la aleatorización.
Centros de investigación
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital e Maternidade Celso Pierro
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
EstudioStart Up
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Hasta 11 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06461897
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