Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

80 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y 2 grupos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lunsekimig subcutáneo en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCrNP).

Disponible en Argentina, United States

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento complementario con lunsekimig subcutáneo en participantes adultos (de 18 a 70 años, ambos inclusive) con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que no están controlados adecuadamente con corticosteroides intranasales. Se incluirán en el estudio participantes con y sin asma comórbida, y se evaluará la función pulmonar en ambos grupos.

La duración del estudio será de aproximadamente 40 semanas por participante, incluyendo 4 semanas de período de rodaje de la selección, 24 semanas de período de intervención y 12 semanas de seguimiento.

Sanofi

80Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Rinosinusitis

Rinosinusitis crónica

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Un puntaje mínimo bilateral de pólipos nasales de 5 de un puntaje máximo de 8 para ambas fosas nasales (con al menos un puntaje de 2 para cada fosa nasal) a pesar del uso de tratamiento con corticosteroides intranasales durante al menos 2 meses antes de la evaluación.
Síntomas continuos durante al menos 2 meses antes de la evaluación.
Congestión nasal, bloqueo u obstrucción con una gravedad de síntomas moderada o severa en la evaluación (Puntuación 2 o 3 en la Puntuación de Congestión Nasal) y una puntuación de gravedad promedio semanal de al menos 1 (rango de 0 a 3) en la aleatorización.
Al menos 1 de los siguientes 2 síntomas: pérdida parcial del olfato (hiposmia) o pérdida total del olfato (anosmia); rinorrea anterior y/o posterior.

: Paciente que ha recibido terapias como, por ejemplo, corticosteroides sistémicos, terapia anti-IgE, anticuerpos monoclonales y algunos otros en el(s) plazo(s) especificado(s) antes de la visita de selección.
Pacientes que han sido sometidos a cualquier cirugía nasal/sinusal dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o para quienes no se puede determinar con precisión el NPS en la endoscopia debido a cambios anatómicos en la cavidad nasal por cirugías nasales/sinusales anteriores.
Pacientes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables para el punto final de eficacia primaria.
Signos o una tomografía computarizada sugestivos de rinosinusitis alérgica por hongos.
Infección helmíntica activa/crónica.
Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de VIH positiva (anticuerpos Anti-VIH- y VIH-2) en la visita de selección.
Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o indeterminado, anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C en la visita de selección.

PatrocinadorSanofi

Patologías

Rinosinusitis crónica

Requerimientos

Hasta 70 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06454240