Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso
154 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado y doble ciego para comparar la farmacocinética entre ABP 234 y Keytruda® (pembrolizumab) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en etapa temprana como tratamiento adyuvante después de la resección y quimioterapia basada en platino.
Disponible en Chile
El objetivo primario de este estudio es demostrar la similitud farmacocinética (PK) ABP 234 con pembrolizumab.
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos:
*Grupo Experimental: Los participantes recibirán ABP 234 cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 12 meses.
*Grupo Comparador: Los participantes recibirán pembrolizumab cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 12 meses.
Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos:
*Grupo Experimental: Los participantes recibirán ABP 234 cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 12 meses.
*Grupo Comparador: Los participantes recibirán pembrolizumab cada 3 semanas (Q3W) durante un máximo de 12 meses.
Amgen
2Sitios de investigación
154Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
NSCLC
Keytruda
Pembrolizumab
ABP 234
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres de 18 años de edad o más.Diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso.Etapa IB (T2 mayor o igual a 4 cm), II o IIIA de cáncer de pulmón de células no pequeñas después de una resección quirúrgica completa y recibió quimioterapia basada en platino.Para la prueba de ligando de muerte programada 1 (PD-L1), se debe enviar, recibir y analizar el tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad en busca de biomarcadores.Tratado con quimioterapia basada en platino.La quimioterapia debe haber comenzado dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de resección.La última dosis de quimioterapia debe haberse completado al menos 3 semanas y no más de 12 semanas antes de que el participante sea aleatorizado.Puntuación del estado funcional 0 ó 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y ROS-1 negativo.Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio.Ausencia de comorbilidades severas que, en la opinión del investigador, puedan obstaculizar la participación en el estudio y/o la administración del tratamiento.Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado aprobado.
- Evidencia de enfermedad.Tratamiento previo con agentes moduladores de anti-proteína de muerte celular programada 1 y anti-PD-L1/2 en un entorno adyuvante.Antecedentes o presencia de trastornos mediados por el sistema inmunológico.Se permite la inscripción de participantes con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, o trastornos de la piel que no requieren tratamiento sistémico.Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el núcleo de hepatitis B (HBcAb) o la hepatitis C.Afecciones médicas que requieren inmunosupresión sistémica.Antecedentes de cualquier otra malignidad que no sea cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de tiroides papilar tratado con cirugía, etc.Antecedentes conocidos clínicamente significativos de enfermedad hepática compatible con la clase B o C de Child-Pugh, incluidos virus activos u otros virus de la hepatitis, abuso actual de alcohol o cirrosis.Toxicidad relacionada con cirugía o quimioterapia no resuelta a grado 1 con la excepción de alopecia grado menor o igual a 2, fatiga, neuropatía y falta de apetito/náuseas.Mujer en edad fértil que está embarazada o está amamantando.Mujer en edad fértil que no acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.Hombre con una pareja en edad fértil que no acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.El participante tiene hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los excipientes del producto en investigación.Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca que, a juicio del investigador, podría colocar al participante en un riesgo adicional al participar en el estudio.Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Terapia con vacunas vivas dentro de las 4 semanas previas a la administración del producto en investigación.Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas Viña Del Mar
Incorporando
Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
EstudioEucalyptus
PatrocinadorAmgen
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06430866
EnlacesDescargas
