Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
1200 pacientes en el mundo
Un programa de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tulisokibart en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Disponible en Chile
El protocolo consta de 2 estudios. El Estudio 1 incluye tratamiento de inducción y mantenimiento, y el Estudio 2 incluye solo tratamiento de inducción. Cada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado que se evaluarán de forma independiente.
Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 52 (US/FDA y EU/EMA), y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior al placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de la frecuencia de las deposiciones y el dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan la respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).
La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).
Las hipótesis principales del Estudio 1 son que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 52 (US/FDA y EU/EMA), y que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior al placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de la frecuencia de las deposiciones y el dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan la respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).
La hipótesis primaria del Estudio 2 es que al menos 1 nivel de dosis de tulisokibart es superior a placebo en la proporción de participantes que alcanzan la remisión clínica por puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (menor a 150, US/FDA) o por puntuación de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal (EU/EMA) y en la proporción de participantes que alcanzan respuesta endoscópica en la semana 12 (US/FDA y EU/EMA).
Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
1200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Ha tenido un diagnóstico de enfermedad de Crohn al menos 3 meses antes del estudio.Tiene enfermedad de Crohn de moderada a grave.Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a una o más de las siguientes categorías de medicamentos: esteroides orales de acción local, esteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapias biológicas y/o de moléculas pequeñas avanzadas.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.Se ha aislado la enfermedad de Crohn en el estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin involucramiento del colon y/o íleon.Actualmente tiene alguna de las siguientes complicaciones de la enfermedad de Crohn: sospecha o diagnóstico de absceso intraabdominal o perianal, estenosis sintomática conocida o estenosis colónica no pasable en endoscopia, colitis fulminante, megacolon tóxico, o cualquier otra manifestación que podría requerir cirugía mientras esté inscrito en el estudio.Tiene un estoma actual o necesita una colostomía o ileostomía.Faltan más de 2 segmentos de los siguientes 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, sigmoides y colon izquierdo, y recto.Se le ha diagnosticado intestino corto o síndrome del intestino corto, o cualquier otra diarrea crónica no controlada aparte de la enfermedad de Crohn.Ha tenido una resección intestinal quirúrgica dentro de los 3 meses previos al estudio.Tiene displasia gastrointestinal previa o actual.Tiene una infección crónica que requiere tratamiento antimicrobiano continuo.Tiene antecedentes de cáncer (excepto cánceres de células de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de una extirpación quirúrgica completa) en los últimos 5 años.Está infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Tiene tuberculosis activa.Ha confirmado o sospechado infección por coronavirus de 2019 (COVID-19).Exposición previa a tulisokibart (MK-7240, PRA023) u otro anticuerpo anti-anti-TL1A.
Centros de investigación
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Espacio EME
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Enfermedad de CrohnEnfermedad de Crohn moderada a grave
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06430801
EnlacesDescargas
