Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones en EGFR

630 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, abierto, ciego para el patrocinador, aleatorizado de Dato-DXd con o sin osimertinib frente a quimioterapia doble basada en platino para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento previo con osimertinib (TROPION-Lung15).

Disponible en Spain, Brazil, United States

Este estudio evaluará el efecto de Dato-DXd en combinación con osimertinib o Dato-DXd en monoterapia frente a quimioterapia doble basada en platino en términos de supervivencia libre de progresión.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los siguientes grupos de intervención:
1. Terapia de combinación Dato-DXd + osimertinib.
2. Monoterapia con Dato-DXd.
3. Quimioterapia de doblete basada en platino.

AstraZeneca

630Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Estándar de atención

Carcinoma avanzado localmente

Carcinoma metastásico

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Dato-dxd

Datopotamab deruxtecan

Osimertinib

Tagrisso

Pemetrexed

Carboplatino

Cisplatino

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Carcinoma de pulmón de células no pequeñas no escamoso confirmado histológica o citológicamente.
Debe tener evidencia de información documentada sobre EGFRm preexistente (EGFRm conocido por estar asociado con la sensibilidad a los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I o L861Q], ya sea solo o en combinación con otras mutaciones de EGFR, que pueden incluir T790M).
Progresión radiológica extra-craneal documentada en la monoterapia previa con osimertinib en el contexto adyuvante, localmente avanzado o metastásico.
Un número menor o igual a 2 líneas previas de TKIs EGFR (osimertinib es el único TKI EGFR de tercera generación previo permitido).
Al menos una lesión, no previamente irradiada, que califique como un TL de RECIST v1.1 en la línea de base y que se pueda medir con precisión en la línea de base.
Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Reserva de médula ósea y función orgánica adecuada dentro de los 7 días antes de la aleatorización.

: Uso de quimioterapia, inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular, inmunoterapia o cualquier terapia anticancerígena en el contexto metastásico. Quimioterapia basada en platino en un contexto no metastásico dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Antecedentes de otra malignidad primaria excepto por la malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas severas o no controladas, incluyendo, pero no limitado a enfermedades hemorrágicas activas, infecciones activas, ELA/pneumonitis activa, enfermedades cardíacas.
Presenta una retención significativa de líquido en el tercer espacio según lo juzgado por el investigador y no es susceptible de drenaje repetido requerido.
Antecedentes de ILD/pneumonitis no infecciosa, incluyendo pneumonitis por radiación que requirió esteroides o ILD inducida por fármacos, tiene ILD/pneumonitis actual, o tiene ILD/pneumonitis sospechada que no se puede descartar mediante imágenes en la evaluación.
Tiene un compromiso severo de la función pulmonar resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Compresión inestable de la médula espinal y/o metástasis cerebral inestable.
Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas, incluyendo afectación leptomeníngea.
Enfermedad corneal clínicamente significativa.
Infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos, antivirales o antifúngicos, infecciones sospechosas o incapacidad para descartar infecciones.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.

EstudioTROPION-Lung15

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06417814