Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo
1530 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de MK-2870 adyuvante en combinación con pembrolizumab (MK-3475) versus el tratamiento a elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo que recibieron terapia neoadyuvante y no lograron una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía.
Disponible en Brazil, Argentina
Este es un estudio aleatorizado, abierto, que compara la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecán (sac-TMT; MK-2870) adyuvante en combinación con pembrolizumab con el tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo que recibieron terapia neoadyuvante y no lograron una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía.
El objetivo primario es comparar sac-TMT más pembrolizumab con TPC (pembrolizumab o pembrolizumab más capecitabina) con respecto a la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) según la evaluación del investigador. La hipótesis es que sac-TMT más pembrolizumab es superior a TPC con respecto a la iDFS según la evaluación de los investigadores.
El objetivo primario es comparar sac-TMT más pembrolizumab con TPC (pembrolizumab o pembrolizumab más capecitabina) con respecto a la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) según la evaluación del investigador. La hipótesis es que sac-TMT más pembrolizumab es superior a TPC con respecto a la iDFS según la evaluación de los investigadores.
Merck Sharp & Dohme LLC
7Sitios de investigación
1530Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un cáncer de mama triple negativo confirmado centralmente, según la definición de las directrices más recientes de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio Americano de Patólogos (ASCO/CAP).No hay evidencia de recaída locorregional o a distancia, según lo evaluado por el médico tratante.Tuvo tratamiento neoadyuvante basado en el régimen KEYNOTE-522 (pembrolizumab con carboplatino/taxanos y pembrolizumab con quimioterapia basada en antraciclinas) seguido de cirugía de acuerdo con las guías de tratamiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para el cáncer de mama triple negativo.Se realizó una excisión adecuada y la extracción quirúrgica de toda la enfermedad clínicamente evidente en la mama y/o ganglios linfáticos, y se ha recuperado adecuadamente de la cirugía.Tiene respuesta completa no patológica en la cirugía.Es capaz de continuar con pembrolizumab adyuvante.La aleatorización debe realizarse dentro de las 12 semanas posteriores a la resección quirúrgica.Se completó la terapia de radiación adyuvante (si estaba indicada) y se recuperó antes de la aleatorización.Se ha proporcionado tejido de la resección quirúrgica para la determinación en laboratorio central del estado del antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2).Si es capaz de producir esperma, el participante acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio (100 días para MK-2870 y 95 días para capecitabina [sin restricción para pembrolizumab]), y acepta abstenerse de donar esperma y es abstinente y acepta seguir abstinente o utiliza anticonceptivos altamente efectivos.Para las mujeres (asignadas al nacer), que no están embarazadas ni amamantando y se aplica al menos 1 de lo siguiente: no es una participante con potencial de procreación o si lo es, utiliza anticoncepción altamente efectiva después de la última dosis de la intervención del estudio (190 días para MK-2870, 120 días para pembrolizumab y 185 días para capecitabina). Se abstiene de amamantar durante el período de intervención del estudio y durante al menos 120 días después de la intervención del estudio.Los participantes que tengan eventos adversos debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al nivel basal (excepto la alopecia).Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
- Tiene una mutación conocida en el gen del cáncer de mama de línea germinal (BRCA) (perjudicial o sospechosamente perjudicial) y es elegible para terapia adyuvante con olaparib donde olaparib está aprobado y disponible.Tiene neuropatía periférica de grado mayor a 2.Antecedentes de síndrome de ojo seco severo documentado, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la curación corneal.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QTcF mayor a 480 ms y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 6 meses previos a la intervención del estudio.Recibió tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo dirigido contra el antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) o un conjugado de anticuerpo que contenga un inhibidor de la topoisomerasa I.Recibió terapia anticancerígena en la fase adyuvante que incluye, pero no se limita a, quimioterapia, fármacos anticancerígenos de pequeñas moléculas, inhibidores de la poli (ADP ribosa) polimerasa (PARP), ADCs y/o inmunoterapia, con la excepción de la radioterapia adyuvante.Actualmente está recibiendo un potente inductor/inhibidor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no se puede interrumpir durante la duración del estudio. El período de aclaramiento requerido antes de comenzar MK-2870 es de 2 semanas.Excepto por pembrolizumab como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano: recibió terapia previa con un anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibitorio de células T (por ejemplo, CTLA-4, OX-40, CD137).Excepto por la quimioterapia como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo en etapas tempranas: Recibió terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.Recibió radioterapia previa dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio o requirió corticosteroides para toxicidades relacionadas con la radiación que no pueden ser suspendidas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Ha recibido un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superen los 10 mg diarios de equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Tiene infección activa concurrente por hepatitis B y hepatitis C.Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
EstudioMK-2870-012
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06393374
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