Ultima actualización hace 14 días

Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva

230 pacientes en el mundo

Estudio de fase IIa/IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para encontrar la dosis para examinar la eficacia y seguridad de BI 1839100 administrado por vía oral durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva con tos clínicamente significativa.

Disponible en Brazil, Argentina

El objetivo de este estudio es averiguar en qué medida BI 1839100 ayuda a reducir la tos en personas con fibrosis pulmonar idiopática o fibrosis pulmonar progresiva.

Durante el estudio, se medirá la tos durante 24 horas aproximadamente 1 vez al mes mediante un dispositivo portátil que se entregará a los participantes para que lo utilicen durante el estudio. Los participantes contestarán los cuestionarios sobre su tos y los médicos también realizarán pruebas respiratorias que miden el funcionamiento de los pulmones en las visitas a los centros. Los investigadores compararán los resultados entre los participantes que tomen BI 1839100 y placebo. Los médicos también comprobarán periódicamente el estado de salud de los participantes y tomarán nota de cualquier efecto no deseado.

Boehringer Ingelheim

11Sitios de investigación

230Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Fibrosis pulmonar progresiva

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Para la cohorte de fibrosis pulmonar idiopática:
1. Edad mínima: 40 años.
2. Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática.
3. Tos crónica (mayor a 8 semanas antes de la Visita 1) atribuida a la fibrosis pulmonar idiopática y refractaria al tratamiento de causas conocidas (evaluación del investigador principal).
4. Escala visual analógica (VAS) de severidad de la tos mayor o igual a 30 mm en la Visita 1 y la Visita 2B.
5. Capacidad vital forzada (CVF) mayor o igual al 45% de lo normal predicho en la Visita 1.
6. Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) mayor al 25% de lo normal predicho en la Visita 1.
7. Los pacientes pueden: Estar en tratamiento estable con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 y planear continuar con este tratamiento de fondo durante toda la duración del ensayo. No se permitirá la combinación de nintedanib más pirfenidona.
8. Los pacientes pueden: No estar en tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (ya sea sin tratamiento antifibrótico o haberlo discontinuado previamente) y no planean comenzar o reiniciar el tratamiento antifibrótico durante el ensayo. No se permite retrasar la terapia con nintedanib o pirfenidona con el propósito de participar en este ensayo.
9. Pacientes de 40 años de edad o mayores al firmar el consentimiento informado.
Para la cohorte de fibrosis pulmonar progresiva:
1. Edad mínima: 18 años.
2. Diagnóstico de fibrosis pulmonar progresiva.
3. Tos crónica (mayor a 8 semanas antes de la Visita 1) atribuida a fibrosis pulmonar progresiva, refractaria al tratamiento para causas conocidas (evaluación del investigador principal).
4. Severidad de la tos VAS mayor o igual a 30 mm en la Visita 1 y la Visita 2B.
5. FVC mayor o igual al 45% de lo normal predicho en la Visita 1.
6. DLCO mayor o igual al 25% de lo normal predicho en la Visita 1.
7. Si se recibe terapia inmunomoduladora para la enfermedad pulmonar intersticial, los medicamentos permitidos incluyen tacrolimus, micofenolato mofetilo o azatioprina (dosis estable durante 12 semanas antes de la Visita 1).
8. Los pacientes pueden estar en una terapia estable con nintedanib durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 y estar planeando continuar con este tratamiento de fondo durante toda la duración del ensayo.
9. Los pacientes pueden: No estar en una terapia con nintedanib durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (ya sea sin tratamiento de AF o previamente discontinuados) y no planear comenzar o reanudar el tratamiento de AF durante el ensayo. No se permite retrasar la terapia con nintedanib o pirfenidona con el propósito de participar en este ensayo.
10. Pacientes mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

: Exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática/fibrosis pulmonar progresiva dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC menor a 0.7 en la Visita 1.
Obstrucción reversible del flujo aéreo conocida/respuesta a broncodilatadores.
En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas, incluyendo trastornos bronquíticos primarios y bronquiectásicos.
Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
Infección pulmonar crónica en curso (por ejemplo, enfermedad micobacteriana o fúngica).
Fumadores actuales (uso de tabaco en los 6 meses anteriores a la Visita 1).
Inicio o cambio en el requerimiento de oxígeno suplementario durante las 4 semanas previas a la Visita 1.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires

Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Hospital Británico de Buenos Aires - CABA

Perdriel 74, CABA, Buenos Aires

Centro de Investigación Clínica Belgrano S.A.

Juncal 4502, CABA, Buenos Aires

CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires

Jerónimo Salguero 2142, CABA, Buenos Aires

Consultorios Médicos del Buen Ayre

Fitz Roy 2468 1er Piso, C1425FVH CABA, Argentina

Serviços Médicos Respirar Sul Fluminense

Rua Tenente José Eduardo, 61 - Bairro Ano Bom - Barra Mansa - CEP: 27323-240

Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP

s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP, 18618-687

CLARE - Clínica de Pneumologia SS

Av. B, N 483, Setor Oeste. CEP: 74110-030 Goiânia/GO

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Rua Professor Annes Dias - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, 90020-090, Brazil

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

R. Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-020, Brazil

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Patologías

Fibrosis pulmonar idiopáticaFibrosis pulmonar progresiva

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06360094